ScentAware og OCT i MCI vs HC
18. april 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En proof-of-concept pilotstudie for å bestemme effektiviteten av SensifyAware og netthinneavbildning for å skille mild kognitiv svikt (MCI) fra kognitivt uhemmede kontroller (HC)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny lukttest fungerer like bra som standard klinisk lukttest, om det er en sammenheng mellom luktesans og variasjoner i netthinnen, og om disse resultatene kan brukes som en måte å identifisere tidlige stadier av Alzheimers sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Om testen er like effektiv og pålitelig som standardtesten
- Om det er en sammenheng mellom resultatene av lukttesten og strukturen på baksiden av øyet
Deltakerne vil:
- fyll ut et kort spørreskjema
- få tatt bilder av innsiden av øynene deres
- utføre to lukttester
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (50-80 år) i tre årskull:
Kohort 1: 10 deltakere kognitivt uhemmet uten familiehistorie med AD Kohort 2: 10 deltakere kognitivt uhemmet med en familiehistorie med AD Kohort 3: 10 deltakere med klinisk diagnostisert MCI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er ≥ 50 og ≤ 80 år
- Flytende engelsk
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Kunne gjennomføre et 2,5-3-timers klinisk besøk, inkludert å sitte for spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning i 30 minutter og ta kognitive og luktetester i 90-120 minutter
Kognitiv evne og familiehistorie med Alzheimers sykdom/mild kognitiv svikt (AD/MCI):
- Kohort 1: Kognitivt uhemmet, ingen familiehistorie med MCI eller AD, og MMSE ≥ 26
- Kohort 2: Kognitivt uhemmet, en positiv familiehistorie med MCI eller AD, og MMSE ≥ 26
- Kohort 3: Klinisk diagnostisert MCI på grunn av AD, og en MMSE-score > 22 og ≤ 25
- Kohorter 1 og 2: dyktig i selvstendig bruk av mobile smartenheter
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelig okulær eller nasal traume som krevde medisinsk/kirurgisk inngrep
- En historie med intraokulær kirurgi unntatt kataraktekstraksjon
- En kataraktekstraksjon innen 3 måneder før påmelding
- Diagnostisering av visuelt signifikant intraokulær sykdom (som sent aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom eller andre synsnervetilstander relatert til hjernesvulst eller multippel sklerose), medikamentrelatert synstap eller netthinneskade
- Synsnevritt på begge øyne
- Nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre luktfunksjonene
- Nåværende bruk av hydroksyklorokin og tamoxifen, som er kjent for å forårsake retinal toksisitet som kan forvirre OCT-tolkningen
- En historie med tilbakevendende eller kronisk oto-pharyngeal-laryngeal (ORL) sykdom (som kronisk rhinitt, nasal polypose eller bihulesykdom), hodetraumer, toksiske eksponeringer, øvre luftveisinfeksjoner ved vurderingstidspunktet
- En familiehistorie eller diagnose av andre nevrodegenerative sykdommer (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom) eller tilstander som, etter etterforskernes mening, kan påvirke kognitive eller luktefunksjoner
- Luktetap på grunn av COVID (nåværende lukttap og/eller midlertidig tap som er gjenvunnet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Ingen kognitiv svikt, og ingen familiehistorie med Alzheimers sykdom
|
ScentAware er en lukttest
UPSIT er en lukttest
|
|
Kohort 2
Ingen kognitiv svikt, med en familiehistorie med Alzheimers sykdom
|
ScentAware er en lukttest
UPSIT er en lukttest
|
|
Kohort 3
Lett kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
|
ScentAware er en lukttest
UPSIT er en lukttest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign testresultatene for ScentAware-olfaktoriske tester med resultatene fra University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) lukttest i en klinisk setting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ytelsen til ScentAware og UPSIT luktidentifikasjonspoeng vil bli utført ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Området under ROC-kurven (AUC) vil bli brukt til å bestemme diagnostisk nøyaktighet.
En AUC varierer fra 0 til 1. Høyere AUC-verdier indikerer bedre følsomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign ScentAware-testresultater utført med støtte fra klinisk personale med testresultatene når ScentAware-testen ble selvadministrert uavhengig
Tidsramme: En måned etter baseline
|
Ytelsen til ScentAware og UPSIT luktidentifikasjonspoeng vil bli utført ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Området under ROC-kurven (AUC) vil bli brukt til å bestemme diagnostisk nøyaktighet.
En AUC varierer fra 0 til 1. Høyere AUC-verdier indikerer bedre følsomhet.
|
En måned etter baseline
|
|
Sammenlign UPSIT-testresultater utført med støtte fra klinisk personale med testresultatene når ScentAware-testen ble selvadministrert uavhengig
Tidsramme: En måned etter baseline
|
Ytelsen til ScentAware og UPSIT luktidentifikasjonspoeng vil bli utført ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Området under ROC-kurven (AUC) vil bli brukt til å bestemme diagnostisk nøyaktighet.
En AUC varierer fra 0 til 1. Høyere AUC-verdier indikerer bedre følsomhet.
|
En måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign baseline ScentAware-testresultater mellom kohorter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign baseline UPSIT-testresultater mellom kohorter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign baseline ScentAware-testresultater med tykkelsen på retinal nervefiberlaget (RNFL).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign baseline UPSIT-testresultater med tykkelsen på retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign baseline ScentAware-testresultater med ganglioncellelagets (GCL) tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign baseline UPSIT-testresultater med ganglioncellelagets (GCL) tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1436
- A536000 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .