ScentAware ja OCT MCI vs HC
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus SensifyAwaren ja verkkokalvon kuvantamisen tehokkuuden määrittämiseksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) erottamisessa kognitiivisesti heikentämättömistä kontrolleista (HC)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko uusi hajustesti yhtä hyvin kuin tavallinen kliininen hajustesti, onko hajuaistin ja verkkokalvon vaihteluiden välillä yhteys ja voidaanko näitä tuloksia käyttää keinona tunnistaa Alzheimerin taudin alkuvaiheet. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko testi yhtä tehokas ja luotettava kuin tavallinen testi
- Onko hajutestin tulosten ja silmän takaosan rakenteen välillä yhteyttä
Osallistujat:
- täytä lyhyt kyselylomake
- ottaa kuvia silmiensä sisäpuolelta
- tee kaksi hajutestiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (50-80-vuotiaat) kolmessa kohortissa:
Kohortti 1: 10 osallistujaa, joilla ei ole kognitiivisia vammoja, eikä suvussa ollut AD:ta Kohortti 2: 10 osallistujaa, joilla ei ole kognitiivisia vammoja, joiden suvussa on AD Kohortti 3: 10 osallistujaa, joilla on kliinisesti diagnosoitu MCI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat ≥ 50 ja ≤ 80-vuotiaita
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy suorittamaan 2,5–3 tunnin kliinisen käynnin, johon sisältyy 30 minuutin spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantaminen ja kognitiivisten ja hajutestien tekeminen 90–120 minuuttia
Kognitiiviset kyvyt ja Alzheimerin taudin/lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (AD/MCI) sukuhistoria:
- Kohortti 1: Kognitiivisesti heikentynyt, ei suvussa MCI- tai AD-tapauksia ja MMSE ≥ 26
- Kohortti 2: Kognitiivisesti heikentynyt, positiivinen suvussa MCI tai AD, ja MMSE ≥ 26
- Kohortti 3: Kliinisesti diagnosoitu AD:n aiheuttama MCI ja MMSE-pistemäärä > 22 ja ≤ 25
- Kohortit 1 ja 2: osaa käyttää mobiiliälylaitteita itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa merkittävä silmä- tai nenävamma, joka vaati lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä
- Anamneesissa intraokulaarinen leikkaus paitsi kaihipoisto
- Kaihipoisto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Visuaalisesti merkittävän silmänsisäisen sairauden diagnoosi (kuten myöhään ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma tai muut aivokasvaimeen tai multippeliskleroosiin liittyvät näköhermosairaudet), lääkkeisiin liittyvä näönmenetys tai verkkokalvovaurio
- Näköhermon tulehdus molemmissa silmissä
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä hajutoimintoja
- Nykyinen hydroksiklorokiinin ja tamoksifeenin käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan verkkokalvon toksisuutta, joka voi sekoittaa MMA-tulkintaa
- Anamneesissa toistuva tai krooninen oto-nielun-kurkunpään (ORL) sairaus (kuten krooninen nuha, nenän polypoosi tai poskiontelosairaus), päävamma, myrkylliset altistukset, ylempien hengitysteiden infektiot arviointihetkellä
- Suvussa on todettu muita hermostoa rappeuttavia sairauksia (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti) tai tiloja, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa kognitiivisiin tai hajutoimintoihin
- COVID-viruksesta johtuva hajun menetys (nykyinen hajuhäviö ja/tai tilapäinen hajunmenetys, joka on saatu takaisin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Ei kognitiivisia häiriöitä, eikä suvussa ole Alzheimerin tautia
|
ScentAware on hajustesti
UPSIT on hajustesti
|
|
Kohortti 2
Ei kognitiivisia häiriöitä, ja suvussa on Alzheimerin tautia
|
ScentAware on hajustesti
UPSIT on hajustesti
|
|
Kohortti 3
Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö
|
ScentAware on hajustesti
UPSIT on hajustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ScentAwaren hajutestin tuloksia Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) hajutestin tuloksiin kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
ScentAware- ja UPSIT-hajutunnistuspisteiden suorituskyky suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysin avulla.
ROC-käyrän alla olevaa aluetta (AUC) käytetään diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen.
AUC vaihtelee välillä 0 - 1. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa herkkyyttä.
|
Perustaso
|
|
Vertaa ScentAware-testin tuloksia, jotka on suoritettu kliinisen henkilökunnan tuella, testituloksiin, joissa ScentAware-testi annettiin itsenäisesti
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
ScentAware- ja UPSIT-hajutunnistuspisteiden suorituskyky suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysin avulla.
ROC-käyrän alla olevaa aluetta (AUC) käytetään diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen.
AUC vaihtelee välillä 0 - 1. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa herkkyyttä.
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vertaa UPSIT-testin tuloksia, jotka on suoritettu kliinisen henkilökunnan tuella, testituloksiin, joissa ScentAware-testi annettiin itsenäisesti
Aikaikkuna: Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
ScentAware- ja UPSIT-hajutunnistuspisteiden suorituskyky suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysin avulla.
ROC-käyrän alla olevaa aluetta (AUC) käytetään diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen.
AUC vaihtelee välillä 0 - 1. Suuremmat AUC-arvot osoittavat parempaa herkkyyttä.
|
Kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa ScentAware-testin lähtöpisteitä kohorttien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vertaa UPSIT-testin lähtöpisteitä kohorttien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vertaa ScentAware-testin lähtöpisteitä verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vertaa UPSIT-testin lähtöarvoja verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vertaa ScentAware-testin lähtöpisteitä gangliosolukerroksen (GCL) paksuuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Vertaa UPSIT-testin lähtöarvoja gangliosolukerroksen (GCL) paksuuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1436
- A536000 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .