ScentAware i OCT w MCI vs HC
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badanie pilotażowe weryfikujące koncepcję mające na celu określenie skuteczności SensifyAware i obrazowania siatkówki w różnicowaniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) od grupy kontrolnej z nieupośledzonymi funkcjami poznawczymi (HC)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy test węchu działa równie dobrze jak standardowy kliniczny test węchu, czy istnieje związek między zmysłem węchu a zmianami w siatkówce i czy wyniki te można wykorzystać jako sposób na zidentyfikować wczesne stadia choroby Alzheimera. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy test jest równie skuteczny i rzetelny jak test standardowy
- Czy istnieje związek pomiędzy wynikami badania węchu a budową tylnej części oka
Uczestnicy będą:
- wypełnij krótką ankietę
- zrobić zdjęcia wnętrza oczu
- wykonać dwa testy zapachu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (50–80 lat) w trzech kohortach:
Kohorta 1: 10 uczestników z prawidłowymi zaburzeniami poznawczymi, bez historii rodzinnej AD Kohorta 2: 10 uczestników z prawidłowymi zaburzeniami poznawczymi, z wywiadem rodzinnym w kierunku AD Kohorta 3: 10 uczestników z klinicznie zdiagnozowanym MCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 50 i ≤ 80 lat
- Biegły w angielskim
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Możliwość odbycia trwającej 2,5–3 godziny wizyty klinicznej, obejmującej badanie obrazowe optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) przez 30 minut oraz wykonanie testów poznawczych i węchowych przez 90–120 minut
Zdolności poznawcze i historia choroby Alzheimera/łagodnych zaburzeń poznawczych (AD/MCI) w rodzinie:
- Kohorta 1: Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, bez wywiadu rodzinnego w kierunku MCI lub AD oraz MMSE ≥ 26
- Kohorta 2: Osoby bez zaburzeń poznawczych, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku MCI lub AD oraz MMSE ≥ 26
- Kohorta 3: Klinicznie zdiagnozowany MCI spowodowany AD i wynik w skali MMSE > 22 i ≤ 25
- Kohorty 1 i 2: biegli w samodzielnym korzystaniu z inteligentnych urządzeń mobilnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego urazu oka lub nosa wymagającego interwencji medycznej/chirurgicznej
- Historia operacji wewnątrzgałkowych z wyjątkiem usunięcia zaćmy
- Usunięcie zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed zapisem
- Diagnoza istotnych wizualnie chorób wewnątrzgałkowych (takich jak późne stadium zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, jaskra lub inne schorzenia nerwu wzrokowego związane z guzem mózgu lub stwardnieniem rozsianym), utrata wzroku związana z lekami lub uszkodzenie siatkówki
- Zapalenie nerwu wzrokowego w obu oczach
- Bieżące stosowanie leków mogących zaburzać funkcje węchowe
- Obecne stosowanie hydroksychlorochiny i tamoksyfenu, o których wiadomo, że powodują toksyczność dla siatkówki, co może zakłócać interpretację OCT
- Nawracająca lub przewlekła choroba ucha-gardła i krtani (ORL) w wywiadzie (taka jak przewlekły nieżyt nosa, polipowatość nosa lub choroba zatok), uraz głowy, narażenie na toksyczne substancje, infekcje górnych dróg oddechowych w momencie oceny
- Historia rodzinna lub diagnoza innych chorób neurodegeneracyjnych (np. stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, choroby Huntingtona) lub stanów, które w opinii Badaczy mogą wpływać na funkcje poznawcze lub węchowe
- Utrata węchu z powodu COVID (bieżąca utrata węchu i/lub tymczasowa utrata węchu, która została odzyskana)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Brak zaburzeń poznawczych i brak historii choroby Alzheimera w rodzinie
|
ScentAware to test zapachu
UPSIT to test zapachu
|
|
Kohorta 2
Brak zaburzeń funkcji poznawczych, w rodzinie występowała choroba Alzheimera
|
ScentAware to test zapachu
UPSIT to test zapachu
|
|
Kohorta 3
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera
|
ScentAware to test zapachu
UPSIT to test zapachu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki testu węchowego ScentAware z wynikami testu węchowego University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki oceny zapachu ScentAware i UPSIT zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Obszar pod krzywą ROC (AUC) zostanie wykorzystany do określenia dokładności diagnostycznej.
AUC mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości AUC wskazują na lepszą czułość.
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj wyniki testu ScentAware przeprowadzonego przy wsparciu personelu klinicznego z wynikami testu, gdy test ScentAware został przeprowadzony niezależnie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po wartości bazowej
|
Wyniki oceny zapachu ScentAware i UPSIT zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Obszar pod krzywą ROC (AUC) zostanie wykorzystany do określenia dokładności diagnostycznej.
AUC mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości AUC wskazują na lepszą czułość.
|
Jeden miesiąc po wartości bazowej
|
|
Porównaj wyniki testu UPSIT przeprowadzonego przy wsparciu personelu klinicznego z wynikami testu, gdy test ScentAware został przeprowadzony samodzielnie, niezależnie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po wartości bazowej
|
Wyniki oceny zapachu ScentAware i UPSIT zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Obszar pod krzywą ROC (AUC) zostanie wykorzystany do określenia dokładności diagnostycznej.
AUC mieści się w zakresie od 0 do 1. Wyższe wartości AUC wskazują na lepszą czułość.
|
Jeden miesiąc po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wyjściowe wyniki testu ScentAware pomiędzy kohortami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj wyjściowe wyniki testów UPSIT pomiędzy kohortami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj wyjściowe wyniki testu ScentAware z grubością warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj wyjściowe wyniki testu UPSIT z grubością warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj wyjściowe wyniki testu ScentAware z grubością warstwy komórek zwojowych (GCL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj wyjściowe wyniki testu UPSIT z grubością warstwy komórek zwojowych (GCL).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1436
- A536000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Inny identyfikator: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .