ScentAware и OCT в MCI и HC
18 апреля 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Пилотное исследование, подтверждающее концепцию, для определения эффективности SensifyAware и визуализации сетчатки в дифференциации легких когнитивных нарушений (MCI) от контрольной группы с когнитивными нарушениями (HC)
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли новый обонятельный тест так же хорошо, как стандартный клинический обонятельный тест, существует ли связь между обонянием и изменениями в сетчатке и можно ли использовать эти результаты в качестве способа выявить ранние стадии болезни Альцгеймера. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли тест таким же эффективным и надежным, как стандартный тест?
- Есть ли связь между результатами обонятельного теста и строением задней части глаза
Участники:
- заполнить небольшую анкету
- сфотографировать внутреннюю часть их глаз
- провести два теста на запах
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (50-80 лет) в трех когортах:
Когорта 1: 10 участников без когнитивных нарушений и без семейного анамнеза БА. Когорта 2: 10 участников без когнитивных нарушений с семейным анамнезом БА. Когорта 3: 10 участников с клинически диагностированным МРН.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 50 и ≤ 80 лет.
- Свободно владеющий английским
- Возможность дать письменное согласие
- Возможность пройти 2,5-3-часовой клинический визит, включая сидение для получения изображений оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) в течение 30 минут и прохождение когнитивных и обонятельных тестов в течение 90-120 минут.
Когнитивные способности и семейный анамнез болезни Альцгеймера/легких когнитивных нарушений (AD/MCI):
- Когорта 1: Когнитивные нарушения не нарушены, в семейном анамнезе нет MCI или AD, MMSE ≥ 26.
- Когорта 2: Когнитивные нарушения не нарушены, положительный семейный анамнез MCI или AD и MMSE ≥ 26.
- Когорта 3: Клинически диагностированный MCI вследствие БА и показатель MMSE > 22 и ≤ 25.
- Когорты 1 и 2: владеют навыками самостоятельного использования мобильных интеллектуальных устройств.
Критерий исключения:
- Серьезная травма глаза или носа в анамнезе, потребовавшая медицинского/хирургического вмешательства.
- История внутриглазных операций, за исключением экстракции катаракты.
- Удаление катаракты в течение 3 месяцев до регистрации.
- Диагностика визуально значимых внутриглазных заболеваний (таких как возрастная дегенерация желтого пятна на поздней стадии, глаукома или другие состояния зрительного нерва, связанные с опухолью головного мозга или рассеянным склерозом), потеря зрения, связанная с приемом лекарств, или повреждение сетчатки.
- Неврит зрительного нерва на обоих глазах
- Текущее использование лекарств, которые могут влиять на обонятельные функции.
- Текущее использование гидроксихлорохина и тамоксифена, которые, как известно, вызывают токсичность для сетчатки, что может затруднить интерпретацию ОКТ.
- Рецидивирующие или хронические заболевания ото-глотки-гортани (ОРЛ) в анамнезе (например, хронический ринит, полипоз носа или заболевание пазух), травма головы, токсическое воздействие, инфекции верхних дыхательных путей на момент обследования.
- Семейный анамнез или диагноз других нейродегенеративных заболеваний (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона) или состояний, которые, по мнению исследователей, могут влиять на когнитивные или обонятельные функции.
- Потеря обоняния из-за COVID (текущая потеря обоняния и/или временная потеря, которая была восстановлена)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Никаких когнитивных нарушений и семейного анамнеза болезни Альцгеймера.
|
ScentAware — это тест на запах
UPSIT – это тест на запах
|
|
Когорта 2
Когнитивных нарушений нет, в семейном анамнезе имеется болезнь Альцгеймера.
|
ScentAware — это тест на запах
UPSIT – это тест на запах
|
|
Когорта 3
Легкие когнитивные нарушения из-за болезни Альцгеймера
|
ScentAware — это тест на запах
UPSIT – это тест на запах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните результаты обонятельного теста ScentAware с результатами обонятельного теста Пенсильванского университета по идентификации запаха (UPSIT) в клинических условиях.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка идентификации запаха ScentAware и UPSIT будет осуществляться с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Площадь под кривой ROC (AUC) будет использоваться для определения точности диагностики.
AUC находится в диапазоне от 0 до 1. Более высокие значения AUC указывают на лучшую чувствительность.
|
Базовый уровень
|
|
Сравните результаты теста ScentAware, проведенного при поддержке медицинского персонала, с результатами теста, когда тест ScentAware проводился самостоятельно самостоятельно.
Временное ограничение: Через месяц после базового уровня
|
Оценка идентификации запаха ScentAware и UPSIT будет осуществляться с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Площадь под кривой ROC (AUC) будет использоваться для определения точности диагностики.
AUC находится в диапазоне от 0 до 1. Более высокие значения AUC указывают на лучшую чувствительность.
|
Через месяц после базового уровня
|
|
Сравните результаты теста UPSIT, проведенного при поддержке медицинского персонала, с результатами теста, когда тест ScentAware проводился самостоятельно самостоятельно.
Временное ограничение: Через месяц после базового уровня
|
Оценка идентификации запаха ScentAware и UPSIT будет осуществляться с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Площадь под кривой ROC (AUC) будет использоваться для определения точности диагностики.
AUC находится в диапазоне от 0 до 1. Более высокие значения AUC указывают на лучшую чувствительность.
|
Через месяц после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните базовые результаты тестов ScentAware между когортами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сравните базовые результаты тестов UPSIT между когортами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сравните базовые результаты теста ScentAware с толщиной слоя нервных волокон сетчатки (RNFL).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сравните исходные результаты теста UPSIT с толщиной слоя нервных волокон сетчатки (RNFL).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сравните базовые результаты теста ScentAware с толщиной слоя ганглиозных клеток (GCL).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Сравните базовые результаты теста UPSIT с толщиной слоя ганглиозных клеток (GCL).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1436
- A536000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Другой идентификатор: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .