ScentAware en OCT in MCI versus HC
18 april 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Een proof-of-concept pilotstudie om de werkzaamheid van SensifyAware en retinale beeldvorming te bepalen bij het onderscheiden van milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitief ongehinderde controles (HC)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuwe geurtest net zo goed werkt als de standaard klinische geurtest, of er een verband bestaat tussen reukzin en variaties in het netvlies, en of deze resultaten kunnen worden gebruikt als een manier om vroege stadia van de ziekte van Alzheimer te identificeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de test net zo effectief en betrouwbaar is als de standaardtest
- Of er een verband bestaat tussen de resultaten van de reuktest en de structuur van de achterkant van het oog
Deelnemers zullen:
- vul een korte vragenlijst in
- laat foto's maken van de binnenkant van hun ogen
- voer twee geurtesten uit
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (50-80 jaar) in drie cohorten:
Cohort 1: 10 deelnemers cognitief ongehinderd zonder familiegeschiedenis van AD Cohort 2: 10 deelnemers cognitief ongehinderd met een familiegeschiedenis van AD Cohort 3: 10 deelnemers met klinisch gediagnosticeerde MCI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die ≥ 50 en ≤ 80 jaar oud zijn
- Vloeiend in het Engels
- Kan schriftelijke toestemming geven
- In staat om een klinisch bezoek van 2,5 tot 3 uur te volbrengen, inclusief zitten voor spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming gedurende 30 minuten en het afnemen van cognitieve en reuktests gedurende 90-120 minuten
Cognitief vermogen en familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer/milde cognitieve stoornissen (AD/MCI):
- Cohort 1: Cognitief ongehinderd, geen familiegeschiedenis van MCI of AD, en MMSE ≥ 26
- Cohort 2: Cognitief ongehinderd, een positieve familiegeschiedenis van MCI of AD, en MMSE ≥ 26
- Cohort 3: Klinisch gediagnosticeerde MCI als gevolg van AD, en een MMSE-score > 22 en ≤ 25
- Cohorten 1 en 2: bedreven in het zelfstandig gebruik van mobiele slimme apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van aanzienlijk oog- of neustrauma dat medische/chirurgische interventie vereiste
- Een geschiedenis van intraoculaire chirurgie, behalve cataractextractie
- Een cataractextractie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Diagnose van visueel significante intraoculaire ziekte (zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in een laat stadium, glaucoom of andere oogzenuwaandoeningen gerelateerd aan hersentumor of multiple sclerose), geneesmiddelgerelateerd verlies van gezichtsvermogen of schade aan het netvlies
- Optische neuritis aan beide ogen
- Huidig gebruik van medicijnen die de reukfuncties kunnen verstoren
- Huidig gebruik van hydroxychloroquine en tamoxifen, waarvan bekend is dat ze retinale toxiciteit veroorzaken die de OCT-interpretatie kan verwarren
- Een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische oto-pharynx-larynx (ORL) ziekte (zoals chronische rhinitis, neuspoliepen of sinusziekte), hoofdtrauma, blootstelling aan toxische stoffen, infecties van de bovenste luchtwegen op het moment van beoordeling
- Een familiegeschiedenis of diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington) of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, cognitieve of reukfuncties kunnen beïnvloeden
- Reukverlies als gevolg van COVID (huidig reukverlies en/of tijdelijk herwonnen verlies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Geen cognitieve stoornissen en geen familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer
|
ScentAware is een geurtest
UPSIT is een geurtest
|
|
Cohort 2
Geen cognitieve stoornissen, met een familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer
|
ScentAware is een geurtest
UPSIT is een geurtest
|
|
Cohort 3
Milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
|
ScentAware is een geurtest
UPSIT is een geurtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de testscores van de ScentAware reuktest met de scores van de reuktest van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in een klinische omgeving
Tijdsspanne: Basislijn
|
De prestaties van de ScentAware- en UPSIT-geuridentificatiescore worden uitgevoerd met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
Een AUC varieert van 0 tot 1. Hogere AUC-waarden duiden op een betere gevoeligheid.
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de ScentAware-testresultaten die zijn uitgevoerd met ondersteuning van klinisch personeel met de testresultaten toen de ScentAware-test zelf werd afgenomen
Tijdsspanne: Eén maand na de basislijn
|
De prestaties van de ScentAware- en UPSIT-geuridentificatiescore worden uitgevoerd met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
Een AUC varieert van 0 tot 1. Hogere AUC-waarden duiden op een betere gevoeligheid.
|
Eén maand na de basislijn
|
|
Vergelijk de UPSIT-testresultaten die zijn uitgevoerd met ondersteuning van klinisch personeel met de testresultaten toen de ScentAware-test zelf werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Eén maand na de basislijn
|
De prestaties van de ScentAware- en UPSIT-geuridentificatiescore worden uitgevoerd met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
Een AUC varieert van 0 tot 1. Hogere AUC-waarden duiden op een betere gevoeligheid.
|
Eén maand na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk baseline ScentAware-testscores tussen cohorten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijk baseline-UPSIT-testscores tussen cohorten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de uitgangsscores van de ScentAware-test met de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de uitgangsscores van de UPSIT-test met de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de basisscores van de ScentAware-test met de dikte van de ganglioncellaag (GCL).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de basisscores van de UPSIT-test met de dikte van de ganglioncellaag (GCL).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1436
- A536000 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Andere identificatie: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .