ScentAware e OCT in MCI vs HC
16 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio pilota proof-of-concept per determinare l'efficacia di SensifyAware e dell'imaging retinico nel differenziare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) dai controlli cognitivamente intatti (HC)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un nuovo test dell'olfatto funziona così bene come il test dell'olfatto clinico standard, se esiste un legame tra il senso dell'olfatto e le variazioni della retina e se questi risultati potrebbero essere utilizzati come un modo per identificare le fasi iniziali della malattia di Alzheimer. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se il test è efficace e affidabile come il test standard
- Se esiste un collegamento tra i risultati del test dell'olfatto e la struttura della parte posteriore dell'occhio
I partecipanti:
- compilare un breve questionario
- farsi fotografare l'interno dei loro occhi
- eseguire due test dell'olfatto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Remm
- Numero di telefono: 608-262-3377
- Email: amy.remm@wisc.edu
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin
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Contatto:
- Amy Remm
- Numero di telefono: 608-262-3377
- Email: amy.remm@wisc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti (50-80 anni) in tre coorti:
Coorte 1: 10 partecipanti cognitivamente non compromessi con una storia familiare di AD Coorte 2: 10 partecipanti cognitivamente non compromessi con una storia familiare di AD Coorte 3: 10 partecipanti con MCI diagnosticato clinicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 50 e ≤ 80 anni
- Fluente in inglese
- In grado di fornire il consenso scritto
- In grado di completare una visita clinica di 2,5-3 ore, inclusa la seduta per l'imaging con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) per 30 minuti e l'esecuzione di test cognitivi e olfattivi per 90-120 minuti
Abilità cognitive e storia familiare di malattia di Alzheimer/decadimento cognitivo lieve (AD/MCI):
- Coorte 1: Cognitivamente integro, nessuna storia familiare di MCI o AD e MMSE ≥ 26
- Coorte 2: Cognitivamente integro, storia familiare positiva di MCI o AD e MMSE ≥ 26
- Coorte 3: MCI diagnosticato clinicamente a causa di AD e punteggio MMSE > 22 e ≤ 25
- Coorti 1 e 2: abili nell'uso indipendente di dispositivi mobili intelligenti
Criteri di esclusione:
- Una storia di trauma oculare o nasale significativo che ha richiesto un intervento medico/chirurgico
- Anamnesi di chirurgia intraoculare esclusa l'estrazione della cataratta
- Un'estrazione di cataratta entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Diagnosi di malattie intraoculari visivamente significative (come degenerazione maculare legata all'età in stadio avanzato, glaucoma o altre condizioni del nervo ottico correlate a tumore al cervello o sclerosi multipla), perdita della vista correlata ai farmaci o danni alla retina
- Neurite ottica su entrambi gli occhi
- Uso attuale di farmaci che possono interferire con le funzioni olfattive
- Uso attuale di idrossiclorochina e tamoxifene, noti per causare tossicità retinica che può confondere l'interpretazione dell'OCT
- Una storia di malattia oto-faringea-laringe (ORL) ricorrente o cronica (come rinite cronica, poliposi nasale o malattia dei seni), trauma cranico, esposizioni a sostanze tossiche, infezioni delle vie respiratorie superiori al momento della valutazione
- Una storia familiare o una diagnosi di altre malattie neurodegenerative (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, malattia di Huntington) o condizioni che, secondo l'opinione degli investigatori, possono influenzare le funzioni cognitive o olfattive
- Perdita olfattiva dovuta a COVID (perdita olfattiva attuale e/o perdita temporanea che è stata recuperata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Nessun deterioramento cognitivo e nessuna storia familiare di malattia di Alzheimer
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ScentAware è un test dell'olfatto
UPSIT è un test dell'olfatto
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Coorte 2
Nessun deterioramento cognitivo, con una storia familiare di malattia di Alzheimer
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ScentAware è un test dell'olfatto
UPSIT è un test dell'olfatto
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Coorte 3
Lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer
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ScentAware è un test dell'olfatto
UPSIT è un test dell'olfatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i punteggi del test olfattivo ScentAware con i punteggi del test olfattivo Smell Identification Test (UPSIT) dell'Università della Pennsylvania in un contesto clinico
Lasso di tempo: Linea di base
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Le prestazioni del punteggio di identificazione degli odori di ScentAware e UPSIT verranno eseguite utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
L'area sotto la curva ROC (AUC) verrà utilizzata per determinare l'accuratezza diagnostica.
L'AUC varia da 0 a 1. Valori di AUC più alti indicano una migliore sensibilità.
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Linea di base
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Confrontare i risultati del test ScentAware condotto con il supporto del personale clinico con i risultati del test quando il test ScentAware è stato autosomministrato in modo indipendente
Lasso di tempo: Un mese dopo il riferimento
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Le prestazioni del punteggio di identificazione degli odori di ScentAware e UPSIT verranno eseguite utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
L'area sotto la curva ROC (AUC) verrà utilizzata per determinare l'accuratezza diagnostica.
L'AUC varia da 0 a 1. Valori di AUC più alti indicano una migliore sensibilità.
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Un mese dopo il riferimento
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Confrontare i risultati del test UPSIT condotto con il supporto del personale clinico con i risultati del test ScentAware quando il test ScentAware è stato autosomministrato in modo indipendente
Lasso di tempo: Un mese dopo il riferimento
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Le prestazioni del punteggio di identificazione degli odori di ScentAware e UPSIT verranno eseguite utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
L'area sotto la curva ROC (AUC) verrà utilizzata per determinare l'accuratezza diagnostica.
L'AUC varia da 0 a 1. Valori di AUC più alti indicano una migliore sensibilità.
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Un mese dopo il riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare i punteggi dei test ScentAware di base tra coorti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Confrontare i punteggi dei test UPSIT di base tra coorti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Confronta i punteggi del test ScentAware di base con lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Confrontare i punteggi del test UPSIT di base con lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Confronta i punteggi del test ScentAware di base con lo spessore dello strato di cellule gangliari (GCL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Confrontare i punteggi del test UPSIT di base con lo spessore dello strato di cellule gangliari (GCL).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1436
- A536000 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Altro identificatore: UW- Madison)
- Protocol Version 2/23/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .