ScentAware a OCT v MCI vs HC
18. dubna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Pilotní studie Proof-of-concept k určení účinnosti SensifyAware a zobrazení sítnice při odlišení mírné kognitivní poruchy (MCI) od kognitivně nepoškozených kontrol (HC)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový čichový test funguje stejně dobře jako standardní klinický čichový test, zda existuje souvislost mezi čichem a variacemi na sítnici a zda lze tyto výsledky použít jako způsob identifikovat raná stádia Alzheimerovy choroby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je test stejně účinný a spolehlivý jako standardní test
- Zda existuje souvislost mezi výsledky čichového testu a strukturou očního pozadí
Účastníci budou:
- vyplňte krátký dotazník
- nechat si vyfotit vnitřek očí
- proveďte dva pachové testy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (50-80 let) ve třech kohortách:
Kohorta 1: 10 účastníků kognitivně bez poškození bez rodinné anamnézy AD Kohorta 2: 10 účastníků kognitivně bez poškození s rodinnou anamnézou AD Kohorta 3: 10 účastníků s klinicky diagnostikovanou MCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 50 a ≤ 80 let
- Plynně v angličtině
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Schopnost dokončit 2,5–3hodinovou klinickou návštěvu, včetně sezení na 30 minutovém zobrazení spektrální domény optické koherentní tomografie (SD-OCT) a provedení kognitivních a čichových testů po dobu 90–120 minut
Kognitivní schopnosti a rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby/mírné kognitivní poruchy (AD/MCI):
- Kohorta 1: Kognitivně nepoškozená, žádná rodinná anamnéza MCI nebo AD a MMSE ≥ 26
- Kohorta 2: Kognitivně nepoškozená, pozitivní rodinná anamnéza MCI nebo AD a MMSE ≥ 26
- Kohorta 3: Klinicky diagnostikovaná MCI v důsledku AD a skóre MMSE > 22 a ≤ 25
- Kohorty 1 a 2: zběhlí v nezávislém používání mobilních chytrých zařízení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění oka nebo nosu, které vyžadovalo lékařskou/chirurgickou intervenci
- Anamnéza nitrooční chirurgie kromě extrakce katarakty
- Extrakce šedého zákalu do 3 měsíců před zařazením
- Diagnóza zrakově významného nitroočního onemocnění (jako je pozdní stádium věkem podmíněné makulární degenerace, glaukom nebo jiné stavy zrakového nervu související s mozkovým nádorem nebo roztroušenou sklerózou), ztráta zraku související s léky nebo poškození sítnice
- Zánět zrakového nervu na obou očích
- Současné užívání léků, které mohou interferovat s čichovými funkcemi
- Současné používání hydroxychlorochinu a tamoxifenu, o kterých je známo, že způsobují retinální toxicitu, která může zmást interpretaci OCT
- Anamnéza rekurentního nebo chronického oto-faryngeálního-laryngeálního (ORL) onemocnění (jako je chronická rýma, nosní polypóza nebo onemocnění dutin), trauma hlavy, toxické expozice, infekce horních cest dýchacích v době hodnocení
- Rodinná anamnéza nebo diagnóza jiných neurodegenerativních onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba) nebo stavů, které podle názoru výzkumníků mohou ovlivnit kognitivní nebo čichové funkce
- Ztráta čichu v důsledku COVID (aktuální ztráta čichu a/nebo dočasná ztráta, která byla znovu získána)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Žádné kognitivní poruchy a žádná rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby
|
ScentAware je čichový test
UPSIT je čichový test
|
|
Kohorta 2
Bez kognitivní poruchy, s rodinnou anamnézou Alzheimerovy choroby
|
ScentAware je čichový test
UPSIT je čichový test
|
|
Kohorta 3
Mírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy choroby
|
ScentAware je čichový test
UPSIT je čichový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výsledky čichového testu ScentAware s výsledky čichového testu University of Pennsylvania (UPSIT) čichového testu v klinickém prostředí
Časové okno: Základní linie
|
Výkonnost skóre identifikace zápachu ScentAware a UPSIT bude provedena pomocí analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Plocha pod křivkou ROC (AUC) bude použita ke stanovení diagnostické přesnosti.
AUC se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty AUC znamenají lepší citlivost.
|
Základní linie
|
|
Porovnejte výsledky testů ScentAware provedených s podporou klinického personálu s výsledky testů, kdy byl test ScentAware samostatně administrován
Časové okno: Jeden měsíc po základním stavu
|
Výkonnost skóre identifikace zápachu ScentAware a UPSIT bude provedena pomocí analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Plocha pod křivkou ROC (AUC) bude použita ke stanovení diagnostické přesnosti.
AUC se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty AUC znamenají lepší citlivost.
|
Jeden měsíc po základním stavu
|
|
Porovnejte výsledky testů UPSIT provedených s podporou klinického personálu s výsledky testů, kdy byl test ScentAware administrován samostatně
Časové okno: Jeden měsíc po základním stavu
|
Výkonnost skóre identifikace zápachu ScentAware a UPSIT bude provedena pomocí analýzy křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Plocha pod křivkou ROC (AUC) bude použita ke stanovení diagnostické přesnosti.
AUC se pohybuje od 0 do 1. Vyšší hodnoty AUC znamenají lepší citlivost.
|
Jeden měsíc po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte základní skóre testu ScentAware mezi kohortami
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Porovnejte základní výsledky testů UPSIT mezi kohortami
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Porovnejte základní skóre testu ScentAware s tloušťkou vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Porovnejte základní skóre testu UPSIT s tloušťkou vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Porovnejte základní skóre testu ScentAware s tloušťkou vrstvy gangliových buněk (GCL).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Porovnejte základní skóre testu UPSIT s tloušťkou vrstvy gangliových buněk (GCL).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1436
- A536000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .