ScentAware og OCT i MCI vs HC
18. april 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
En proof-of-concept pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af SensifyAware og retinal billeddannelse til at differentiere mild kognitiv svækkelse (MCI) fra kognitivt uhæmmede kontroller (HC)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ny lugttest virker lige så godt som den almindelige kliniske lugttest, om der er en sammenhæng mellem lugtesans og variationer i nethinden, og om disse resultater kan bruges som en måde at identificere tidlige stadier af Alzheimers sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om testen er lige så effektiv og pålidelig som standardtesten
- Om der er en sammenhæng mellem resultaterne af lugtetesten og strukturen i øjets bagside
Deltagerne vil:
- udfyld et kort spørgeskema
- få taget billeder af indersiden af deres øjne
- udføre to lugttest
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (50-80 år) i tre kohorter:
Kohorte 1: 10 deltagere kognitivt uhæmmet uden nogen familiehistorie med AD Kohorte 2: 10 deltagere kognitivt uhæmmet med en familiehistorie med AD Kohorte 3: 10 deltagere med klinisk diagnosticeret MCI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er ≥ 50 og ≤ 80 år
- Flydende engelsk
- Kan give skriftligt samtykke
- Kunne gennemføre et 2,5-3 timers klinisk besøg, herunder sidde til spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) billeddannelse i 30 minutter og tage kognitive og olfaktoriske tests i 90-120 minutter
Kognitiv evne og familiehistorie med Alzheimers sygdom/mild kognitiv svækkelse (AD/MCI):
- Kohorte 1: Kognitivt uhæmmet, ingen familiehistorie med MCI eller AD og MMSE ≥ 26
- Kohorte 2: Kognitivt uhæmmet, en positiv familiehistorie med MCI eller AD og MMSE ≥ 26
- Kohorte 3: Klinisk diagnosticeret MCI på grund af AD og en MMSE-score > 22 og ≤ 25
- Kohorte 1 og 2: dygtige til uafhængig brug af mobile smartenheder
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelig øjen- eller næsetraume, der krævede medicinsk/kirurgisk indgreb
- En historie med intraokulær kirurgi undtagen kataraktekstraktion
- En grå stærekstraktion inden for 3 måneder før tilmelding
- Diagnose af visuelt signifikant intraokulær sygdom (såsom sen aldersrelateret makuladegeneration, glaukom eller andre synsnervetilstande relateret til hjernetumor eller multipel sklerose), lægemiddelrelateret synstab eller nethindeskade
- Optisk neuritis på begge øjne
- Nuværende brug af medicin, der kan forstyrre lugtefunktioner
- Nuværende brug af hydroxychloroquin og tamoxifen, som er kendt for at forårsage retinal toksicitet, der kan forvirre OCT-fortolkningen
- En historie med tilbagevendende eller kronisk oto-pharyngeal-laryngeal (ORL) sygdom (såsom kronisk rhinitis, nasal polypose eller sinussygdom), hovedtraume, toksiske eksponeringer, øvre luftvejsinfektioner på tidspunktet for vurderingen
- En familiehistorie eller diagnose af andre neurodegenerative sygdomme (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom) eller tilstande, der efter efterforskernes mening kan påvirke kognitive eller lugtefunktioner
- Lugttab på grund af COVID (aktuelt lugttab og/eller midlertidigt tab, der er genvundet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Ingen kognitiv svækkelse og ingen familiehistorie med Alzheimers sygdom
|
ScentAware er en lugttest
UPSIT er en lugttest
|
|
Kohorte 2
Ingen kognitiv svækkelse, med en familiehistorie med Alzheimers sygdom
|
ScentAware er en lugttest
UPSIT er en lugttest
|
|
Kohorte 3
Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
|
ScentAware er en lugttest
UPSIT er en lugttest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign testresultater af ScentAware-olfaktoriske test med resultaterne fra University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) lugtetest i kliniske omgivelser
Tidsramme: Baseline
|
Ydeevne af ScentAware og UPSIT lugtidentifikationsscore vil blive udført ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Området under ROC-kurven (AUC) vil blive brugt til at bestemme diagnostisk nøjagtighed.
En AUC går fra 0 til 1. Højere AUC-værdier indikerer bedre følsomhed.
|
Baseline
|
|
Sammenlign ScentAware-testresultater udført med støtte fra klinisk personale med testresultaterne, når ScentAware-testen blev selvadministreret uafhængigt
Tidsramme: En måned efter baseline
|
Ydeevne af ScentAware og UPSIT lugtidentifikationsscore vil blive udført ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Området under ROC-kurven (AUC) vil blive brugt til at bestemme diagnostisk nøjagtighed.
En AUC går fra 0 til 1. Højere AUC-værdier indikerer bedre følsomhed.
|
En måned efter baseline
|
|
Sammenlign UPSIT-testresultater udført med støtte fra klinisk personale med testresultaterne, når ScentAware-testen blev selvadministreret uafhængigt
Tidsramme: En måned efter baseline
|
Ydeevne af ScentAware og UPSIT lugtidentifikationsscore vil blive udført ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analyse.
Området under ROC-kurven (AUC) vil blive brugt til at bestemme diagnostisk nøjagtighed.
En AUC går fra 0 til 1. Højere AUC-værdier indikerer bedre følsomhed.
|
En måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign baseline ScentAware-testresultater mellem kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlign baseline UPSIT-testresultater mellem kohorter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlign baseline ScentAware-testresultater med tykkelsen af retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlign baseline UPSIT-testresultater med tykkelsen af retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlign baseline ScentAware-testresultater med ganglioncellelagets (GCL) tykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlign baseline UPSIT-testresultater med ganglioncellelagets (GCL) tykkelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
22. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1436
- A536000 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .