ScentAware und OCT bei MCI vs. HC
18. April 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von SensifyAware und Netzhautbildgebung bei der Unterscheidung zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und kognitiv nicht beeinträchtigter Kontrolle (HC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein neuer Geruchstest genauso gut funktioniert wie der standardmäßige klinische Geruchstest, ob ein Zusammenhang zwischen Geruchssinn und Veränderungen in der Netzhaut besteht und ob diese Ergebnisse dazu genutzt werden könnten Frühstadien der Alzheimer-Krankheit erkennen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob der Test genauso effektiv und zuverlässig ist wie der Standardtest
- Ob ein Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des Geruchstests und der Struktur des Augenhintergrunds besteht
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie einen kurzen Fragebogen aus
- Lassen Sie Bilder von der Innenseite Ihrer Augen machen
- Führen Sie zwei Geruchstests durch
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene (50-80 Jahre) in drei Kohorten:
Kohorte 1: 10 kognitiv nicht beeinträchtigte Teilnehmer ohne AD in der Familienanamnese. Kohorte 2: 10 kognitiv nicht beeinträchtigte Teilnehmer mit AD in der Familienanamnese. Kohorte 3: 10 Teilnehmer mit klinisch diagnostiziertem MCI
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die ≥ 50 und ≤ 80 Jahre alt sind
- Fließend Englisch
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Kann einen 2,5- bis 3-stündigen klinischen Besuch absolvieren, einschließlich 30-minütigem Sitzen für die optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich und 90-120-minütiger Durchführung kognitiver und olfaktorischer Tests
Kognitive Fähigkeiten und familiäre Vorgeschichte von Alzheimer/leichter kognitiver Beeinträchtigung (AD/MCI):
- Kohorte 1: Kognitiv unbeeinträchtigt, keine familiäre Vorgeschichte von MCI oder AD und MMSE ≥ 26
- Kohorte 2: Kognitiv unbeeinträchtigt, eine positive Familienanamnese von MCI oder AD und MMSE ≥ 26
- Kohorte 3: Klinisch diagnostiziertes MCI aufgrund von AD und einem MMSE-Score > 22 und ≤ 25
- Kohorten 1 und 2: Beherrscht die selbstständige Nutzung mobiler Smart-Geräte
Ausschlusskriterien:
- Schwere Augen- oder Nasenverletzungen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erforderten
- Eine Vorgeschichte intraokularer Operationen mit Ausnahme der Kataraktextraktion
- Eine Kataraktextraktion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Diagnose einer visuell signifikanten intraokularen Erkrankung (z. B. altersbedingte Makuladegeneration im Spätstadium, Glaukom oder andere Erkrankungen des Sehnervs im Zusammenhang mit einem Gehirntumor oder Multipler Sklerose), einem medikamentenbedingten Sehverlust oder einer Netzhautschädigung
- Optikusneuritis an beiden Augen
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Geruchsfunktionen beeinträchtigen können
- Aktuelle Verwendung von Hydroxychloroquin und Tamoxifen, die bekanntermaßen eine Netzhauttoxizität verursachen, die die OCT-Interpretation verfälschen kann
- Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Larynx (ORL) (z. B. chronische Rhinitis, Nasenpolypen oder Nebenhöhlenentzündung), Kopftrauma, toxische Expositionen, Infektionen der oberen Atemwege zum Zeitpunkt der Beurteilung
- Eine Familienanamnese oder Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit) oder Zustände, die nach Ansicht der Forscher die kognitiven oder olfaktorischen Funktionen beeinträchtigen können
- Geruchsverlust aufgrund von COVID (aktueller Geruchsverlust und/oder vorübergehender Verlust, der wiedererlangt wurde)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Keine kognitive Beeinträchtigung und keine familiäre Vorgeschichte von Alzheimer
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ScentAware ist ein Geruchstest
UPSIT ist ein Geruchstest
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Kohorte 2
Keine kognitive Beeinträchtigung, familiäre Vorgeschichte von Alzheimer
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ScentAware ist ein Geruchstest
UPSIT ist ein Geruchstest
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Kohorte 3
Leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit
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ScentAware ist ein Geruchstest
UPSIT ist ein Geruchstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Testergebnisse des ScentAware-Geruchstests mit den Ergebnissen des UPSIT-Geruchstests (University of Pennsylvania Smell Identification Test) in einer klinischen Umgebung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Leistung des ScentAware- und UPSIT-Geruchserkennungs-Scores wird mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse durchgeführt.
Zur Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit wird die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) verwendet.
Eine AUC liegt zwischen 0 und 1. Höhere AUC-Werte weisen auf eine bessere Empfindlichkeit hin.
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die mit Unterstützung des klinischen Personals durchgeführten ScentAware-Testergebnisse mit den Testergebnissen, als der ScentAware-Test unabhängig durchgeführt wurde
Zeitfenster: Einen Monat nach Studienbeginn
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Die Leistung des ScentAware- und UPSIT-Geruchserkennungs-Scores wird mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse durchgeführt.
Zur Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit wird die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) verwendet.
Eine AUC liegt zwischen 0 und 1. Höhere AUC-Werte weisen auf eine bessere Empfindlichkeit hin.
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Einen Monat nach Studienbeginn
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Vergleichen Sie die mit Unterstützung des klinischen Personals durchgeführten UPSIT-Testergebnisse mit den Testergebnissen, als der ScentAware-Test unabhängig durchgeführt wurde
Zeitfenster: Einen Monat nach Studienbeginn
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Die Leistung des ScentAware- und UPSIT-Geruchserkennungs-Scores wird mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse durchgeführt.
Zur Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit wird die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) verwendet.
Eine AUC liegt zwischen 0 und 1. Höhere AUC-Werte weisen auf eine bessere Empfindlichkeit hin.
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Einen Monat nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Basisergebnisse des ScentAware-Tests zwischen Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die Ausgangsergebnisse des UPSIT-Tests zwischen Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die Basisergebnisse des ScentAware-Tests mit der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die Ausgangsergebnisse des UPSIT-Tests mit der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die Basisergebnisse des ScentAware-Tests mit der Dicke der Ganglienzellschicht (GCL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die Ausgangsergebnisse des UPSIT-Tests mit der Dicke der Ganglienzellschicht (GCL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1436
- A536000 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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