ScentAware e OCT em MCI vs HC
18 de abril de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Um estudo piloto de prova de conceito para determinar a eficácia do SensifyAware e da imagem retiniana na diferenciação de comprometimento cognitivo leve (MCI) de controles cognitivamente intactos (HC)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo teste de olfato funciona tão bem quanto o teste clínico padrão de olfato, se existe uma ligação entre o sentido do olfato e variações na retina, e se esses resultados podem ser usados como uma forma de identificar os estágios iniciais da doença de Alzheimer. As principais questões que pretende responder são:
- Se o teste é tão eficaz e confiável quanto o teste padrão
- Se existe uma ligação entre os resultados do teste de olfato e a estrutura da parte posterior do olho
Os participantes irão:
- preencha um breve questionário
- tirar fotos do interior dos olhos
- realizar dois testes de cheiro
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos (50-80 anos de idade) em três coortes:
Coorte 1: 10 participantes sem comprometimento cognitivo, sem histórico familiar de DA Coorte 2: 10 participantes sem comprometimento cognitivo, com histórico familiar de DA Coorte 3: 10 participantes com MCI clinicamente diagnosticado
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com ≥ 50 e ≤ 80 anos de idade
- Fluente em inglês
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Capaz de completar uma consulta clínica de 2,5 a 3 horas, incluindo realizar exames de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) por 30 minutos e realizar testes cognitivos e olfativos por 90 a 120 minutos
Capacidade cognitiva e história familiar de doença de Alzheimer/comprometimento cognitivo leve (AD/MCI):
- Coorte 1: Sem comprometimento cognitivo, sem histórico familiar de DCL ou DA e MEEM ≥ 26
- Coorte 2: Sem comprometimento cognitivo, história familiar positiva de DCL ou DA e MEEM ≥ 26
- Coorte 3: CCL diagnosticado clinicamente devido à DA e pontuação no MEEM > 22 e ≤ 25
- Coortes 1 e 2: proficientes no uso independente de dispositivos móveis inteligentes
Critério de exclusão:
- História de trauma ocular ou nasal significativo que exigiu intervenção médica/cirúrgica
- História de cirurgia intraocular, exceto extração de catarata
- Extração de catarata nos 3 meses anteriores à inscrição
- Diagnóstico de doença intraocular visualmente significativa (como degeneração macular relacionada à idade em estágio avançado, glaucoma ou outras condições do nervo óptico relacionadas a tumor cerebral ou esclerose múltipla), perda de visão relacionada a medicamentos ou danos à retina
- Neurite óptica em ambos os olhos
- Uso atual de medicamentos que podem interferir nas funções olfativas
- Uso atual de hidroxicloroquina e tamoxifeno, que são conhecidos por causar toxicidade retiniana que pode confundir a interpretação da OCT
- História de doença otofaríngeo-laríngea (ORL) recorrente ou crônica (como rinite crônica, polipose nasal ou doença sinusal), traumatismo cranioencefálico, exposições tóxicas, infecções respiratórias superiores no momento da avaliação
- História familiar ou diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Huntington) ou condições que, na opinião dos investigadores, possam afetar as funções cognitivas ou olfativas
- Perda olfativa devido a COVID (perda olfativa atual e/ou perda temporária que foi recuperada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Sem comprometimento cognitivo e sem histórico familiar de doença de Alzheimer
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ScentAware é um teste de cheiro
UPSIT é um teste de cheiro
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Coorte 2
Sem comprometimento cognitivo, com histórico familiar de doença de Alzheimer
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ScentAware é um teste de cheiro
UPSIT é um teste de cheiro
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Coorte 3
Comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
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ScentAware é um teste de cheiro
UPSIT é um teste de cheiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as pontuações do teste olfativo ScentAware com as pontuações do teste olfativo do Teste de Identificação de Cheiro da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) em um ambiente clínico
Prazo: Linha de base
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O desempenho da pontuação de identificação de odor ScentAware e UPSIT será realizado usando a análise da curva de característica operacional do receptor (ROC).
A área sob a curva ROC (AUC) será usada para determinar a precisão do diagnóstico.
Uma AUC varia de 0 a 1. Valores mais altos de AUC indicam melhor sensibilidade.
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Linha de base
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Compare os resultados do teste ScentAware conduzido com o apoio da equipe clínica com os resultados do teste quando o teste ScentAware foi autoadministrado de forma independente
Prazo: Um mês após a linha de base
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O desempenho da pontuação de identificação de odor ScentAware e UPSIT será realizado usando a análise da curva de característica operacional do receptor (ROC).
A área sob a curva ROC (AUC) será usada para determinar a precisão do diagnóstico.
Uma AUC varia de 0 a 1. Valores mais altos de AUC indicam melhor sensibilidade.
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Um mês após a linha de base
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Compare os resultados do teste UPSIT conduzido com o apoio da equipe clínica com os resultados do teste quando o teste ScentAware foi autoadministrado de forma independente
Prazo: Um mês após a linha de base
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O desempenho da pontuação de identificação de odor ScentAware e UPSIT será realizado usando a análise da curva de característica operacional do receptor (ROC).
A área sob a curva ROC (AUC) será usada para determinar a precisão do diagnóstico.
Uma AUC varia de 0 a 1. Valores mais altos de AUC indicam melhor sensibilidade.
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Um mês após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare as pontuações iniciais dos testes ScentAware entre coortes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Compare as pontuações iniciais dos testes UPSIT entre coortes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Compare as pontuações iniciais dos testes ScentAware com a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Compare as pontuações iniciais do teste UPSIT com a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Compare as pontuações iniciais dos testes ScentAware com a espessura da camada de células ganglionares (GCL)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Compare as pontuações iniciais do teste UPSIT com a espessura da camada de células ganglionares (GCL)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1436
- A536000 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .