ScentAware y OCT en MCI frente a HC
18 de abril de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio piloto de prueba de concepto para determinar la eficacia de SensifyAware y las imágenes de la retina para diferenciar el deterioro cognitivo leve (DCL) de los controles cognitivamente sanos (HC)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una nueva prueba del olfato funciona tan bien como la prueba del olfato clínica estándar, si existe un vínculo entre el sentido del olfato y las variaciones en la retina, y si estos resultados podrían usarse como una forma de Identificar las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la prueba es tan efectiva y confiable como la prueba estándar
- Si existe una relación entre los resultados de la prueba del olfato y la estructura de la parte posterior del ojo
Los participantes:
- completar un breve cuestionario
- tomar fotografías del interior de sus ojos
- realizar dos pruebas de olfato
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos (50-80 años) en tres cohortes:
Cohorte 1: 10 participantes sin deterioro cognitivo y sin antecedentes familiares de EA Cohorte 2: 10 participantes sin deterioro cognitivo y con antecedentes familiares de EA Cohorte 3: 10 participantes con deterioro cognitivo leve diagnosticado clínicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tengan ≥ 50 y ≤ 80 años de edad
- Fluido en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Capaz de completar una visita clínica de 2,5 a 3 horas, que incluye sentarse para una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) durante 30 minutos y realizar pruebas cognitivas y olfativas durante 90 a 120 minutos.
Capacidad cognitiva e antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer/deterioro cognitivo leve (AD/MCI):
- Cohorte 1: Cognitivamente intacto, sin antecedentes familiares de deterioro cognitivo leve o EA, y MMSE ≥ 26
- Cohorte 2: Cognitivamente intacto, antecedentes familiares positivos de deterioro cognitivo leve o EA y MMSE ≥ 26
- Cohorte 3: DCL clínicamente diagnosticado debido a EA y puntuación MMSE > 22 y ≤ 25
- Cohortes 1 y 2: competentes en el uso independiente de dispositivos móviles inteligentes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma ocular o nasal significativo que requirió intervención médica/quirúrgica
- Antecedentes de cirugía intraocular excepto extracción de cataratas.
- Una extracción de cataratas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Diagnóstico de enfermedades intraoculares visualmente significativas (como degeneración macular en etapa avanzada relacionada con la edad, glaucoma u otras afecciones del nervio óptico relacionadas con tumores cerebrales o esclerosis múltiple), pérdida de la visión relacionada con medicamentos o daño a la retina.
- Neuritis óptica en ambos ojos.
- Uso actual de medicamentos que pueden interferir con las funciones olfativas.
- Uso actual de hidroxicloroquina y tamoxifeno, que se sabe que causan toxicidad retiniana que puede confundir la interpretación de la OCT
- Antecedentes de enfermedad otofaríngea-laríngea (ORL) recurrente o crónica (como rinitis crónica, poliposis nasal o enfermedad de los senos nasales), traumatismo craneoencefálico, exposiciones tóxicas, infecciones de las vías respiratorias superiores en el momento de la evaluación.
- Antecedentes familiares o diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington) o afecciones que, en opinión de los investigadores, pueden afectar las funciones cognitivas u olfativas.
- Pérdida olfativa por COVID (pérdida olfativa actual y/o pérdida temporal que se ha recuperado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Sin deterioro cognitivo y sin antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer.
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ScentAware es una prueba de olfato
UPSIT es una prueba de olfato
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Cohorte 2
Sin deterioro cognitivo, con antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer.
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ScentAware es una prueba de olfato
UPSIT es una prueba de olfato
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Cohorte 3
Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
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ScentAware es una prueba de olfato
UPSIT es una prueba de olfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los puntajes de la prueba olfativa ScentAware con los puntajes de la prueba olfativa de la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en un entorno clínico
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento de la puntuación de identificación de olores de ScentAware y UPSIT se realizará mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC).
Se utilizará el área bajo la curva ROC (AUC) para determinar la precisión del diagnóstico.
Un AUC varía de 0 a 1. Los valores más altos de AUC indican una mejor sensibilidad.
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Base
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Compare los resultados de las pruebas ScentAware realizadas con el apoyo del personal clínico con los resultados de las pruebas cuando la prueba ScentAware se administró de forma independiente.
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea base
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El rendimiento de la puntuación de identificación de olores de ScentAware y UPSIT se realizará mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC).
Se utilizará el área bajo la curva ROC (AUC) para determinar la precisión del diagnóstico.
Un AUC varía de 0 a 1. Los valores más altos de AUC indican una mejor sensibilidad.
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Un mes después de la línea base
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Compare los resultados de las pruebas UPSIT realizadas con el apoyo del personal clínico con los resultados de las pruebas cuando la prueba ScentAware se administró de forma independiente
Periodo de tiempo: Un mes después de la línea base
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El rendimiento de la puntuación de identificación de olores de ScentAware y UPSIT se realizará mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC).
Se utilizará el área bajo la curva ROC (AUC) para determinar la precisión del diagnóstico.
Un AUC varía de 0 a 1. Los valores más altos de AUC indican una mejor sensibilidad.
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Un mes después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare los puntajes iniciales de las pruebas ScentAware entre cohortes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Compare los puntajes iniciales de las pruebas UPSIT entre cohortes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Compare los puntajes iniciales de la prueba ScentAware con el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Compare los puntajes iniciales de las pruebas UPSIT con el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Compare los puntajes iniciales de las pruebas ScentAware con el grosor de la capa de células ganglionares (GCL)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Compare los puntajes iniciales de las pruebas UPSIT con el grosor de la capa de células ganglionares (GCL)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1436
- A536000 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .