MCI와 HC의 ScentAware 및 OCT
2024년 4월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
경도 인지 장애(MCI)와 인지 장애가 없는 대조군(HC)을 구별하는 데 있어서 SensifyAware 및 망막 이미징의 효율성을 결정하기 위한 개념 증명 파일럿 연구
이번 임상시험의 목표는 새로운 후각 검사가 표준 임상 후각 검사와 마찬가지로 효과가 있는지, 후각과 망막 변이 사이에 연관성이 있는지, 그리고 이러한 결과가 다음을 위한 방법으로 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 알츠하이머병의 초기 단계를 식별합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 테스트가 표준 테스트만큼 효과적이고 신뢰할 수 있는지 여부
- 후각 테스트 결과와 눈 뒤쪽의 구조 사이에 연관성이 있는지 여부
참가자는 다음을 수행합니다.
- 간단한 설문지를 작성하세요
- 눈 안쪽 사진을 찍다
- 두 가지 냄새 테스트를 수행
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Remm
- 전화번호: 608-262-3377
- 이메일: amy.remm@wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Amy Remm
- 전화번호: 608-262-3377
- 이메일: amy.remm@wisc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
세 집단의 성인(50~80세):
코호트 1: AD 가족력이 없는 인지 장애가 없는 참가자 10명 코호트 2: AD 가족력이 있는 인지 장애가 없는 참가자 10명 코호트 3: 임상적으로 MCI 진단을 받은 참가자 10명
설명
포함 기준:
- 50세 이상 80세 이하 성인
- 영어에 능통하다
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 30분 동안 앉아 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT) 영상을 촬영하고 90-120분 동안 인지 및 후각 검사를 받는 것을 포함하여 2.5-3시간의 임상 방문을 완료할 수 있습니다.
알츠하이머병/경도 인지 장애(AD/MCI)의 인지 능력 및 가족력:
- 코호트 1: 인지 장애가 없고 MCI 또는 AD 가족력이 없으며 MMSE ≥ 26
- 코호트 2: 인지 장애가 없고 MCI 또는 AD 가족력이 양성이며 MMSE ≥ 26
- 코호트 3: AD로 인해 임상적으로 진단된 MCI 및 MMSE 점수 > 22 및 ≤ 25
- 코호트 1 및 2: 모바일 스마트 기기를 독립적으로 사용하는 데 능숙함
제외 기준:
- 의학적/외과적 개입이 필요한 심각한 눈 또는 코 외상의 병력
- 백내장 추출을 제외한 안구내 수술의 병력
- 등록 전 3개월 이내에 백내장 추출
- 시각적으로 중요한 안구내 질환(말기 연령 관련 황반변성, 녹내장 또는 뇌종양이나 다발성 경화증과 관련된 기타 시신경 질환 등), 약물 관련 시력 상실 또는 망막 손상 진단
- 양쪽 눈의 시신경염
- 후각 기능을 방해할 수 있는 약물의 현재 사용
- OCT 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 망막 독성을 유발하는 것으로 알려진 하이드록시클로로퀸과 타목시펜의 현재 사용
- 평가 당시 재발성 또는 만성 이인두후두(ORL) 질환(만성 비염, 비용종증 또는 부비동 질환 등), 두부 외상, 독성 노출, 상부 호흡기 감염의 병력
- 연구자의 의견에 따라 인지 또는 후각 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경퇴행성 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병) 또는 상태의 가족력 또는 진단
- 코로나19로 인한 후각 상실(현재 후각 상실 및/또는 회복된 일시적 상실)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
인지 장애가 없으며 알츠하이머병 가족력이 없습니다.
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ScentAware는 냄새 테스트입니다
UPSIT는 냄새 테스트입니다
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코호트 2
인지 장애가 없으며 알츠하이머병 가족력이 있음
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ScentAware는 냄새 테스트입니다
UPSIT는 냄새 테스트입니다
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코호트 3
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애
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ScentAware는 냄새 테스트입니다
UPSIT는 냄새 테스트입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ScentAware 후각 테스트의 테스트 점수를 임상 환경에서 Pennsylvania 대학 후각 식별 테스트(UPSIT) 후각 테스트의 점수와 비교하세요.
기간: 기준선
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ScentAware 성능 및 UPSIT 냄새 식별 점수는 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 분석을 사용하여 수행됩니다.
ROC 곡선 아래 영역(AUC)은 진단 정확도를 결정하는 데 사용됩니다.
AUC 범위는 0에서 1까지입니다. AUC 값이 높을수록 감도가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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임상 직원의 지원을 받아 수행한 ScentAware 테스트 결과와 ScentAware 테스트를 독립적으로 자체 시행했을 때의 테스트 결과 비교
기간: 1개월 후 기준선
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ScentAware 성능 및 UPSIT 냄새 식별 점수는 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 분석을 사용하여 수행됩니다.
ROC 곡선 아래 영역(AUC)은 진단 정확도를 결정하는 데 사용됩니다.
AUC 범위는 0에서 1까지입니다. AUC 값이 높을수록 감도가 더 우수함을 나타냅니다.
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1개월 후 기준선
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임상 직원의 지원을 받아 실시한 UPSIT 테스트 결과와 ScentAware 테스트를 독립적으로 자체 시행했을 때의 테스트 결과 비교
기간: 1개월 후 기준선
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ScentAware 성능 및 UPSIT 냄새 식별 점수는 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 분석을 사용하여 수행됩니다.
ROC 곡선 아래 영역(AUC)은 진단 정확도를 결정하는 데 사용됩니다.
AUC 범위는 0에서 1까지입니다. AUC 값이 높을수록 감도가 더 우수함을 나타냅니다.
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1개월 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코호트 간 기준 ScentAware 테스트 점수 비교
기간: 기준선
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기준선
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코호트 간 기준 UPSIT 테스트 점수 비교
기간: 기준선
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기준선
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기본 ScentAware 테스트 점수를 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께와 비교
기간: 기준선
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기준선
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기본 UPSIT 테스트 점수를 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께와 비교
기간: 기준선
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기준선
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기준 ScentAware 테스트 점수를 신경절 세포층(GCL) 두께와 비교
기간: 기준선
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기준선
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기준선 UPSIT 테스트 점수를 신경절 세포층(GCL) 두께와 비교
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-1436
- A536000 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 2/23/2024 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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