ScentAware et OCT dans MCI vs HC
18 avril 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Une étude pilote de validation de principe pour déterminer l'efficacité de SensifyAware et de l'imagerie rétinienne pour différencier les déficiences cognitives légères (MCI) des contrôles cognitifs intacts (HC)
Le but de cet essai clinique est de savoir si un nouveau test olfactif fonctionne aussi bien que le test olfactif clinique standard, s'il existe un lien entre l'odorat et les variations de la rétine, et si ces résultats pourraient être utilisés comme moyen de identifier les premiers stades de la maladie d’Alzheimer. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le test est aussi efficace et fiable que le test standard
- Existe-t-il un lien entre les résultats du test olfactif et la structure du fond de l'œil
Les participants :
- remplir un court questionnaire
- se faire prendre des photos de l'intérieur de leurs yeux
- effectuer deux tests d'odeur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes (50-80 ans) répartis en trois cohortes :
Cohorte 1 : 10 participants sains sur le plan cognitif et sans antécédents familiaux de MA Cohorte 2 : 10 participants sains sur le plan cognitif avec des antécédents familiaux de MA Cohorte 3 : 10 participants avec un MCI cliniquement diagnostiqué
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 50 ans et ≤ 80 ans
- Anglais courant
- Capable de fournir un consentement écrit
- Capable d'effectuer une visite clinique de 2,5 à 3 heures, y compris une séance d'imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) pendant 30 minutes et des tests cognitifs et olfactifs pendant 90 à 120 minutes
Capacités cognitives et antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer/déficience cognitive légère (MA/MCI) :
- Cohorte 1 : sans troubles cognitifs, sans antécédents familiaux de MCI ou de MA et MMSE ≥ 26
- Cohorte 2 : sans troubles cognitifs, antécédents familiaux positifs de MCI ou de MA et MMSE ≥ 26
- Cohorte 3 : MCI cliniquement diagnostiqué en raison d'une MA et un score MMSE > 22 et ≤ 25
- Cohortes 1 et 2 : maîtrise de l'utilisation indépendante des appareils mobiles intelligents
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de traumatisme oculaire ou nasal important ayant nécessité une intervention médicale/chirurgicale
- Des antécédents de chirurgie intraoculaire sauf extraction de la cataracte
- Une extraction de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inscription
- Diagnostic d'une maladie intraoculaire visuellement significative (telle que la dégénérescence maculaire liée à l'âge à un stade avancé, le glaucome ou d'autres affections du nerf optique liées à une tumeur cérébrale ou à la sclérose en plaques), une perte de vision ou des lésions rétiniennes liées au médicament
- Névrite optique des deux yeux
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec les fonctions olfactives
- Utilisation actuelle d'hydroxychloroquine et de tamoxifène, connus pour provoquer une toxicité rétinienne pouvant confondre l'interprétation de l'OCT
- Des antécédents de maladie oto-pharyngée-laryngée (ORL) récurrente ou chronique (telle qu'une rhinite chronique, une polypose nasale ou une maladie des sinus), un traumatisme crânien, des expositions toxiques, des infections des voies respiratoires supérieures au moment de l'évaluation.
- Des antécédents familiaux ou un diagnostic d'autres maladies neurodégénératives (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie de Huntington) ou d'affections qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent affecter les fonctions cognitives ou olfactives.
- Perte olfactive due au COVID (perte olfactive actuelle et/ou perte temporaire retrouvée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Aucun trouble cognitif et aucun antécédent familial de maladie d'Alzheimer
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ScentAware est un test d'odorat
UPSIT est un test d'odorat
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Cohorte 2
Aucun trouble cognitif, avec des antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer
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ScentAware est un test d'odorat
UPSIT est un test d'odorat
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Cohorte 3
Déficience cognitive légère due à la maladie d'Alzheimer
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ScentAware est un test d'odorat
UPSIT est un test d'odorat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les résultats du test olfactif ScentAware aux résultats du test olfactif du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) dans un contexte clinique.
Délai: Référence
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Les performances du score d'identification des odeurs ScentAware et UPSIT seront effectuées à l'aide de l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera utilisée pour déterminer l'exactitude du diagnostic.
Une AUC varie de 0 à 1. Des valeurs d'AUC plus élevées indiquent une meilleure sensibilité.
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Référence
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Comparez les résultats des tests ScentAware effectués avec le soutien du personnel clinique aux résultats des tests lorsque le test ScentAware a été auto-administré indépendamment
Délai: Un mois après la référence
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Les performances du score d'identification des odeurs ScentAware et UPSIT seront effectuées à l'aide de l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera utilisée pour déterminer l'exactitude du diagnostic.
Une AUC varie de 0 à 1. Des valeurs d'AUC plus élevées indiquent une meilleure sensibilité.
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Un mois après la référence
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Comparez les résultats des tests UPSIT effectués avec le soutien du personnel clinique aux résultats des tests lorsque le test ScentAware a été auto-administré de manière indépendante.
Délai: Un mois après la référence
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Les performances du score d'identification des odeurs ScentAware et UPSIT seront effectuées à l'aide de l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera utilisée pour déterminer l'exactitude du diagnostic.
Une AUC varie de 0 à 1. Des valeurs d'AUC plus élevées indiquent une meilleure sensibilité.
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Un mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez les résultats des tests ScentAware de base entre les cohortes
Délai: Référence
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Référence
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Comparez les résultats des tests UPSIT de base entre les cohortes
Délai: Référence
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Référence
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Comparez les résultats des tests ScentAware de base à l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Référence
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Référence
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Comparez les résultats du test UPSIT de base à l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Référence
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Référence
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Comparez les résultats des tests ScentAware de base à l’épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires (GCL)
Délai: Référence
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Référence
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Comparez les résultats des tests UPSIT de base à l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires (GCL)
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1436
- A536000 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .