ScentAware och OCT i MCI vs HC
18 april 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En proof-of-concept pilotstudie för att fastställa effektiviteten av SensifyAware och retinal avbildning för att skilja mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) från kognitivt oskadad kontroll (HC)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett nytt lukttest fungerar lika bra som det vanliga kliniska lukttestet, om det finns ett samband mellan luktsinne och variationer i näthinnan, och om dessa resultat kan användas som ett sätt att identifiera tidiga stadier av Alzheimers sjukdom. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Om testet är lika effektivt och tillförlitligt som standardtestet
- Om det finns en koppling mellan resultaten av lukttestet och strukturen på baksidan av ögat
Deltagarna kommer att:
- fyll i ett kort frågeformulär
- få bilder på insidan av ögonen
- utföra två lukttester
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (50-80 år) i tre kohorter:
Kohort 1: 10 deltagare kognitivt oförsämrad utan familjehistoria av AD Kohort 2: 10 deltagare kognitivt oförsämrad med en familjehistoria av AD Kohort 3: 10 deltagare med kliniskt diagnostiserad MCI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är ≥ 50 och ≤ 80 år
- Flytande engelska
- Kan ge skriftligt samtycke
- Kunna genomföra ett 2,5-3 timmars kliniskt besök, inklusive att sitta för spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) imaging i 30 minuter och ta kognitiva och lukttest i 90-120 minuter
Kognitiv förmåga och familjehistoria av Alzheimers sjukdom/lindrig kognitiv funktionsnedsättning (AD/MCI):
- Kohort 1: Kognitivt oförsämrad, ingen familjehistoria av MCI eller AD, och MMSE ≥ 26
- Kohort 2: Kognitivt oförsämrad, en positiv familjehistoria av MCI eller AD, och MMSE ≥ 26
- Kohort 3: Kliniskt diagnostiserad MCI på grund av AD, och en MMSE-poäng > 22 och ≤ 25
- Kohorter 1 och 2: skicklig i oberoende användning av mobila smarta enheter
Exklusions kriterier:
- En historia av betydande ögon- eller nästrauma som krävde medicinsk/kirurgisk ingrepp
- En historia av intraokulär kirurgi förutom kataraktextraktion
- En grå starrextraktion inom 3 månader före inskrivning
- Diagnos av visuellt signifikant intraokulär sjukdom (såsom åldersrelaterad makuladegeneration i sent skede, glaukom eller andra synnervstillstånd relaterade till hjärntumör eller multipel skleros), läkemedelsrelaterad synförlust eller retinal skada
- Optisk neurit på båda ögonen
- Nuvarande användning av mediciner som kan störa luktfunktionerna
- Nuvarande användning av hydroxiklorokin och tamoxifen, som är kända för att orsaka retinal toxicitet som kan förvirra tolkningen av OLT
- En historia av återkommande eller kronisk oto-pharyngeal-laryngeal (ORL) sjukdom (såsom kronisk rinit, nasal polypos eller sinussjukdom), huvudtrauma, toxisk exponering, övre luftvägsinfektioner vid bedömningstillfället
- En familjehistoria eller diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom) eller tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan påverka kognitiva eller luktfunktioner
- Luktförlust på grund av covid (nuvarande luktförlust och/eller tillfällig förlust som har återvunnits)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Ingen kognitiv funktionsnedsättning och ingen familjehistoria av Alzheimers sjukdom
|
ScentAware är ett lukttest
UPSIT är ett lukttest
|
|
Kohort 2
Ingen kognitiv funktionsnedsättning, med en familjehistoria av Alzheimers sjukdom
|
ScentAware är ett lukttest
UPSIT är ett lukttest
|
|
Kohort 3
Lindrig kognitiv försämring på grund av Alzheimers sjukdom
|
ScentAware är ett lukttest
UPSIT är ett lukttest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför testresultat av ScentAware-dofttest med poängen från University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) lukttest i en klinisk miljö
Tidsram: Baslinje
|
Prestanda för ScentAware och UPSIT luktidentifieringspoäng kommer att utföras med hjälp av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analys.
Area under ROC-kurvan (AUC) kommer att användas för att bestämma diagnostisk noggrannhet.
En AUC sträcker sig från 0 till 1. Högre AUC-värden indikerar bättre känslighet.
|
Baslinje
|
|
Jämför ScentAware-testresultat som utförts med stöd från klinisk personal med testresultaten när ScentAware-testet administrerades självständigt
Tidsram: En månad efter baslinjen
|
Prestanda för ScentAware och UPSIT luktidentifieringspoäng kommer att utföras med hjälp av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analys.
Area under ROC-kurvan (AUC) kommer att användas för att bestämma diagnostisk noggrannhet.
En AUC sträcker sig från 0 till 1. Högre AUC-värden indikerar bättre känslighet.
|
En månad efter baslinjen
|
|
Jämför UPSIT-testresultat som utförts med stöd från klinisk personal med testresultaten när ScentAware-testet administrerades självständigt
Tidsram: En månad efter baslinjen
|
Prestanda för ScentAware och UPSIT luktidentifieringspoäng kommer att utföras med hjälp av Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve-analys.
Area under ROC-kurvan (AUC) kommer att användas för att bestämma diagnostisk noggrannhet.
En AUC sträcker sig från 0 till 1. Högre AUC-värden indikerar bättre känslighet.
|
En månad efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför baslinje ScentAware-testresultat mellan kohorter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Jämför baslinje UPSIT-testresultat mellan kohorter
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Jämför baslinje ScentAware-testresultaten med tjockleken på retinal nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Jämför UPSIT-testresultaten vid baslinjen med tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Jämför baslinje ScentAware-testresultat med tjockleken på ganglioncellskiktet (GCL).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Jämför baslinjens UPSIT-testresultat med tjockleken på ganglioncellskiktet (GCL).
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanbrita Mondal, OD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Kathleen Schildroth, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1436
- A536000 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/OPHTHAL&VIS SCI/GEN (Annan identifierare: UW- Madison)
- Protocol Version 9/20/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .