MCI 与 HC 中的 ScentAware 和 OCT
2025年4月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison
一项概念验证试点研究，旨在确定 SensifyAware 和视网膜成像在区分轻度认知障碍 (MCI) 和认知未障碍对照 (HC) 方面的功效
这项临床试验的目的是了解新的嗅觉测试是否与标准的临床嗅觉测试一样有效，嗅觉和视网膜变化之间是否存在联系，以及这些结果是否可以用作识别阿尔茨海默病的早期阶段。 它旨在回答的主要问题是：
- 测试是否与标准测试一样有效和可靠
- 气味测试结果与眼后结构之间是否存在联系
参与者将：
- 完成一份简短的调查问卷
- 拍摄他们眼睛内部的照片
- 进行两次气味测试
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
成年人（50-80 岁）分为三组：
队列 1：10 名参与者认知未受损，无 AD 家族史队列 2：10 名参与者认知未受损，但有 AD 家族史队列 3：10 名临床诊断为 MCI 的参与者
描述
纳入标准：
- ≥50岁且≤80岁的成年人
- 流利的英语
- 能够提供书面同意
- 能够完成 2.5-3 小时的临床就诊，包括 30 分钟的频谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像以及 90-120 分钟的认知和嗅觉测试
阿尔茨海默病/轻度认知障碍 (AD/MCI) 的认知能力和家族史：
- 第 1 组：认知未受损，无 MCI 或 AD 家族史，且 MMSE ≥ 26
- 第 2 组：认知未受损，有 MCI 或 AD 阳性家族史，且 MMSE ≥ 26
- 第 3 组：临床诊断为 AD 所致 MCI，且 MMSE 评分 > 22 且 ≤ 25
- 第1组和第2组：熟练独立使用移动智能设备
排除标准：
- 有需要医疗/手术干预的严重眼部或鼻部外伤史
- 除白内障摘除术外的眼内手术史
- 入组前3个月内进行过白内障摘除术
- 诊断视觉上显着的眼内疾病（例如晚期年龄相关性黄斑变性、青光眼或与脑肿瘤或多发性硬化症相关的其他视神经疾病）、药物相关的视力丧失或视网膜损伤
- 双眼视神经炎
- 目前使用的药物可能会干扰嗅觉功能
- 目前使用的羟氯喹和他莫昔芬已知会引起视网膜毒性，可能会混淆 OCT 判读
- 评估时有复发性或慢性耳咽喉 (ORL) 疾病（例如慢性鼻炎、鼻息肉病或鼻窦疾病）、头部外伤、有毒物质暴露、上呼吸道感染病史
- 其他神经退行性疾病（例如多发性硬化症、帕金森病、亨廷顿病）的家族史或诊断，或研究人员认为可能影响认知或嗅觉功能的病症
- 因新冠肺炎导致的嗅觉丧失（当前嗅觉丧失和/或已恢复的暂时丧失）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
无认知障碍，无阿尔茨海默病家族史
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ScentAware 是一种气味测试
UPSIT 是一种气味测试
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第 2 组
无认知障碍，有阿尔茨海默病家族史
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ScentAware 是一种气味测试
UPSIT 是一种气味测试
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第 3 组
阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍
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ScentAware 是一种气味测试
UPSIT 是一种气味测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在临床环境中将 ScentAware 嗅觉测试的测试分数与宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 嗅觉测试的分数进行比较
大体时间：基线
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ScentAware 和 UPSIT 气味识别评分的性能将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线分析来执行。
ROC 曲线下面积 (AUC) 将用于确定诊断准确性。
AUC 的范围为 0 到 1。AUC 值越高表示灵敏度越好。
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基线
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将在临床工作人员支持下进行的 ScentAware 测试结果与独立自行执行 ScentAware 测试时的测试结果进行比较
大体时间：基线后一个月
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ScentAware 和 UPSIT 气味识别评分的性能将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线分析来执行。
ROC 曲线下面积 (AUC) 将用于确定诊断准确性。
AUC 的范围为 0 到 1。AUC 值越高表示灵敏度越好。
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基线后一个月
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将在临床工作人员支持下进行的 UPSIT 测试结果与独立自行执行 ScentAware 测试时的测试结果进行比较
大体时间：基线后一个月
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ScentAware 和 UPSIT 气味识别评分的性能将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线分析来执行。
ROC 曲线下面积 (AUC) 将用于确定诊断准确性。
AUC 的范围为 0 到 1。AUC 值越高表示灵敏度越好。
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基线后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较队列之间的基线 ScentAware 测试分数
大体时间：基线
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基线
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比较不同群组之间的基线 UPSIT 测试分数
大体时间：基线
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基线
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将基线 ScentAware 测试分数与视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度进行比较
大体时间：基线
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基线
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将基线 UPSIT 测试分数与视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度进行比较
大体时间：基线
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基线
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将基线 ScentAware 测试分数与神经节细胞层 (GCL) 厚度进行比较
大体时间：基线
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基线
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将基线 UPSIT 测试分数与神经节细胞层 (GCL) 厚度进行比较
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanbrita Mondal, OD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Kathleen Schildroth, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月5日
研究完成 (实际的)
2024年6月5日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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