複数のジアステマ閉鎖症例における直接複合ベニアと間接セラミックラミネートベニアの比較
2024年4月17日 更新者：Prince Sattam Bin Abdulaziz University
多発性ジアステマ閉鎖症例における直接複合および間接セラミックラミネートベニアに関するランダム化臨床試験: 2 年間の追跡調査
したがって、本研究は、USPHS 基準を使用して、複数のジアステマ閉鎖症例における間接セラミック積層板と比較した直接複合材の寿命を評価することを目的としました。
定式化された帰無仮説は、2 年間にわたる複数のジアステマ閉鎖症例における直接複合材ベニアと間接セラミックラミネートベニアの臨床成績に有意な差はない、というものでした。
調査の概要
詳細な説明
修復材料と硬化装置 現在の研究では、ダイレクトラミネートベニアおよび IPS e.max Press (Ivoclar Vivadent、ニューヨーク州アマースト、 USA) 間接積層セラミックベニヤ用。 出力密度 655 mW/cm2 の光硬化装置 (LED Bluephase C5、Ivoclar、Vivadent、Amherst、NY、USA) を使用しました。 Demetron LED 照度計を使用して、光硬化ユニットの強度を定期的に測定しました (Demetron Research Corp.、米国コネチカット州ダンベリー)。 材料のブランド名、説明、化学組成、および製造元を表 1 に示します。
研究デザイン、盲検化、ランダム化 実験デザインの説明では、試験報告の統合基準の記述が遵守されました。 この研究は、試験参加者と結果評価者の両方に対して二重盲検化されたランダム化対照臨床試験でした。 ランダム化は、材料の選択にコインを投げることを使用して実行されました。 コンピュータによるシーケンス生成を使用する (www. ランダマイザー.org)、 参加者は 1:1 の割り当て比率で 2 つのグループに分けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Al Kharj、サウジアラビア
- Ali Elkaffas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者はジアステマ閉鎖を必要とした。
- 正常咬合および完全咬合の患者。
- 患者は良好な口腔衛生を保たなければなりません。
- 歯のある患者は電気歯髄検査器に肯定的な反応を示します。
除外基準:
- 口腔衛生状態が極度に悪い患者は、う蝕のリスクが高くなります。
- 歯周病に罹患している歯を持つ患者。
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣がある患者。
- 矯正治療に携わる患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エステライトエステリアコンポジット
患者の半数は直接法を使用して複合ベニアを受けました
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複合材料はフリーハンド技術を使用して直接配置されました
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実験的：IPS Emax プレスセラミック
患者の半数は間接技術を使用してセラミックベニアを受けました
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セラミックは実験室の模型を介した間接的な方法で配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁染色のある患者の割合 (%)
時間枠：修復手続きから2年後
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患者の辺縁染色の割合は、USPHS 基準を使用して臨床的に評価されました。
修復には 0 から 5 のスコアが与えられました
|
修復手続きから2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Abdallah Elshehri, Phd、Dept. of Conservative Dental Sciences, College of Dentistry, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A54678775
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画は他の研究者と共有可能
IPD 共有時間枠
データは 6 か月以内に 5 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
誰にも
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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