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Confronto tra faccette laminate ceramiche composite dirette e indirette in casi di chiusura di diastemi multipli

17 aprile 2024 aggiornato da: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studio clinico randomizzato su faccette laminate ceramiche composite dirette e indirette in casi multipli di chiusura di diastemi: follow-up di 2 anni

Pertanto, il presente studio mirava a valutare la longevità del composito diretto rispetto alle faccette indirette in laminato ceramico in casi di chiusura di diastemi multipli utilizzando i criteri USPHS. L’ipotesi nulla formulata era che non vi fosse alcuna differenza significativa nella prestazione clinica delle faccette laminate ceramiche dirette in composito e indirette in casi di chiusura di diastemi multipli nell’arco di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali da restauro e dispositivo di polimerizzazione Nel presente studio sono state seguite le istruzioni del produttore per l'uso della resina composita nanoriempita (Estelite Asteria, Tokuyama Dental, Giappone) per faccette laminate dirette e IPS e.max Press (Ivoclar Vivadent, Amherst, NY, USA) per faccette ceramiche laminate indirette. È stato utilizzato un dispositivo di fotopolimerizzazione con una densità di uscita di 655 mW/cm2 (LED Bluephase C5, Ivoclar, Vivadent, Amherst, NY, USA). Per misurare regolarmente l'intensità dell'unità di fotopolimerizzazione sono stati utilizzati misuratori di luce LED Demetron (Demetron Research Corp., Danbury, CT, USA). Il nome del marchio, la descrizione, la composizione chimica e i produttori dei materiali sono presentati nella Tabella 1.

Disegno dello studio, cieco e randomizzazione Nella descrizione del disegno sperimentale è stata rispettata la dichiarazione sugli standard consolidati di reporting degli studi clinici. Questo studio era uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco sia per i partecipanti allo studio che per i valutatori dei risultati. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il lancio di una moneta per la scelta del materiale. Utilizzando la generazione di sequenze computerizzate (www. randomizer.org), i partecipanti sono stati divisi in due gruppi con un rapporto di assegnazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti necessitavano della chiusura del diastema.
  • Pazienti con occlusione normale e completa.
  • I pazienti devono avere una buona igiene orale.
  • I pazienti con un dente rispondono positivamente al tester elettrico della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di carie con igiene orale estremamente scarsa.
  • Pazienti con denti coinvolti dal punto di vista parodontale.
  • Pazienti con forti abitudini di bruxismo e serraggio.
  • Pazienti coinvolti nel trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito Estelite Esteria
La metà dei pazienti ha ricevuto faccette in composito utilizzando il metodo diretto
Procedura: Tecnica diretta
Il composito è stato posizionato direttamente utilizzando la tecnica a mano libera
Sperimentale: Ceramica pressabile IPS Emax
La metà dei pazienti ha ricevuto faccette in ceramica utilizzando la tecnica indiretta
Procedura: Tecnica indiretta
La ceramica è stata posizionata utilizzando il metodo indiretto tramite calchi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale% di pazienti con colorazione marginale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura di restauro
La percentuale di colorazione marginale nei pazienti è stata valutata clinicamente utilizzando i criteri USPHS. Ai restauri è stato assegnato un punteggio da 0 a 5
2 anni dopo la procedura di restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdallah Elshehri, Phd, Dept. of Conservative Dental Sciences, College of Dentistry, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A54678775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano può essere condiviso con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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