次世代眼内レンズTECNIS®の臨床試験
2026年7月30日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
前向き、多施設共同、両側、介入、対照、マスク（スポンサー、被験者、評価者）、ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
この研究への登録が検討されるには、患者は以下を行う必要があります。
- 少なくとも22歳であること
- 両目に白内障がある
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 試験手順に喜んで従うことができること
- インフォームドコンセントとアンケートに記入するための英語の理解、読み書き
- 研究フォローアップ訪問に対応できること 除外基準
以下の場合、患者は研究に参加する資格がありません。
- 現在他の臨床研究に参加している、または過去30日間に臨床研究に参加したことがある
- コントロールが不十分な糖尿病など、特定の疾患を患っている
- 眼圧が制御されていないなど、特定の眼疾患がある
- 視力に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 妊娠中、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOLをテストする
DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
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アクティブコンパレータ：IOLを制御する
DCB00
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適格な被験者は、研究期間中、両目に対照 IOL モデル DCB00 を投与するために 1:1 の比率でランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
時間枠：6 months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Depth of Focus
時間枠：6 months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
時間枠：6 months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
時間枠：6 months
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Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40 cm の単眼明所視 DCNVA (最初の目)
時間枠：6ヵ月
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テスト レンズ グループの平均 DCNVA (logMAR) は、対照レンズ グループよりも統計的に有意に優れています (小さい)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、エール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。