Klinické vyšetření nitrooční čočky TECNIS® nové generace
4. prosince 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektivní, multicentrická, bilaterální, intervenční, kontrolovaná, maskovaná (sponzor, subjekty a hodnotitelé), randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Jones Eye Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- OCLI Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Aby mohl být pacient zvažován pro zařazení do této studie, musí:
- být starší 22 let
- mají šedý zákal v obou očích
- podepsat písemný informovaný souhlas
- být ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy
- porozumět, číst a psát anglicky, abyste mohli vyplnit informovaný souhlas a dotazníky
- být k dispozici pro navazující studijní návštěvy KRITÉRIA VYLOUČENÍ
Pacient se nebude moci zúčastnit studie, pokud:
- v současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili klinické studie během posledních 30 dnů
- máte určitou nemoc/onemocnění, jako je špatně kontrolovaná cukrovka
- máte určité oční stavy, jako je nekontrolovaný tlak v oku
- užívání léků, které mohou ovlivnit vidění
- těhotná, plánujete otěhotnět během studie nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test IOL
DEN00V
|
Způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali testovací IOL Model DEN00V do obou očí po dobu trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní IOL
DCB00
|
Způsobilí jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali kontrolní IOL model DCB00 do obou očí po dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární fotopický DCIVA (první oči) na 66 cm
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná hodnota DCIVA (logMAR) ve skupině s testovacími čočkami je statisticky významně lepší (menší) než ve skupině s kontrolními čočkami
|
6 měsíců
|
|
Monokulární hloubka ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Monokulární hloubka rozostření, kde je zraková ostrost 0,20 logMAR nebo lepší (měřeno pouze záporným směrem od nuly) pro první oči po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Monokulární fotopic BCDVA na 4m
Časové okno: 6 měsíců
|
Monokulární fotopické BCDVA na 4 metry pro první oči v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Monokulární fotopic DCVA na 100 cm
Časové okno: 6 měsíců
|
Monokulární fotopická DCVA na 100 cm pro první oči v 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární fotopické DCNVA na 40 cm (první oči)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná hodnota DCNVA (logMAR) ve skupině s testovacími čočkami je statisticky významně lepší (menší) než ve skupině s kontrolními čočkami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCOL109PHNG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací IOL model DEN00V
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Ukončeno