TECNIS® 차세대 안구내 렌즈에 대한 임상 조사
2026년 7월 30일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
전향적, 다기관, 양측, 중재적, 대조, 마스킹(스폰서, 피험자 및 평가자), 무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
본 연구에 등록을 고려하려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 22세 이상이어야 합니다
- 양쪽 눈에 백내장이 있다
- 서면 동의서에 서명
- 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 사전 동의 및 설문지를 작성하기 위해 영어를 이해하고 읽고 씁니다.
- 연구 후속 방문이 가능해야 합니다. 제외 기준
다음과 같은 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했습니다.
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병과 같은 특정 질병/질병이 있는 경우
- 눈의 압력이 조절되지 않는 등 특정 안구 질환이 있는 경우
- 시력에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하고 있는 경우
- 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 테스트
DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
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활성 비교기: 인공수정체 제어
DCB00
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적격 피험자는 연구 기간 동안 양쪽 눈에 대조 IOL 모델 DCB00을 수용하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
기간: 6 months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Depth of Focus
기간: 6 months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
기간: 6 months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
기간: 6 months
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Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40cm 단안 포토픽 DCNVA(첫 번째 눈)
기간: 6 개월
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테스트 렌즈 그룹의 평균 DCNVA(logMAR)는 대조 렌즈 그룹보다 통계적으로 유의미하게 더 좋습니다(더 작음).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료 기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 맺고 의학 지식을 발전시키고 의료 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 조사자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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