Investigación clínica de la lente intraocular de próxima generación TECNIS®
17 de abril de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, bilateral, intervencionista, controlado, enmascarado (patrocinador, sujetos y evaluadores), aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: +1 832 2916944
- Correo electrónico: klee161@its.jnj.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser considerado para la inscripción en este estudio, el paciente debe:
- tener al menos 22 años
- tiene cataratas en ambos ojos
- firmar el consentimiento informado por escrito
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos de examen.
- comprender, leer y escribir inglés para completar el consentimiento informado y los cuestionarios
- estar disponible para visitas de seguimiento del estudio CRITERIO DE EXCLUSIÓN
El paciente no será elegible para participar en el estudio si:
- Actualmente participa en cualquier otro estudio clínico o ha participado en un estudio clínico durante los últimos 30 días.
- tiene una determinada enfermedad/enfermedad, como diabetes mal controlada
- tiene ciertas afecciones oculares, como presión incontrolada en el ojo
- tomando medicamentos que pueden afectar la visión
- está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de LIO
DEN00V
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Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la LIO de prueba modelo DEN00V en ambos ojos durante la duración del estudio.
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Comparador activo: Controlar la LIO
DCB00
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Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la LIO de control Modelo DCB00 en ambos ojos durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotópico monocular DCIVA (primeros ojos) a 66 cm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El DCIVA medio (logMAR) en el grupo de lentes de prueba es estadísticamente significativamente mejor (más pequeño) que en el grupo de lentes de control.
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6 meses
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Profundidad de enfoque monocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Profundidad de desenfoque monocular donde la agudeza visual es de 0,20 logMAR o mejor (medida solo en dirección negativa desde cero) para los primeros ojos a los 6 meses
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6 meses
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BCDVA fotópico monocular a 4m
Periodo de tiempo: 6 meses
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BCDVA fotópico monocular a 4 metros para primeros ojos a los 6 meses
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6 meses
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Monocular Fotópico DCVA a 100 cm
Periodo de tiempo: 6 meses
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DCVA fotópico monocular a 100 cm para primeros ojos a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DCNVA fotópico monocular a 40 cm (primeros ojos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La DCNVA media (logMAR) en el grupo de lentes de prueba es estadísticamente significativamente mejor (menor) que en el grupo de lentes de control.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCOL109PHNG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .