Клиническое исследование интраокулярной линзы нового поколения TECNIS®
30 июля 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Проспективное, многоцентровое, двустороннее, интервенционное, контролируемое, замаскированное (спонсор, участники и эксперты), рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- OCLI Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы быть рассмотренным для включения в это исследование, пациент должен:
- быть не моложе 22 лет
- у вас катаракта на обоих глазах
- подпишите письменное информированное согласие
- быть готовым и способным соблюдать процедуры экзамена
- понимать, читать и писать по-английски, чтобы заполнить информированное согласие и заполнить анкеты
- быть доступным для посещений в ходе исследования. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациент не будет иметь права принимать участие в исследовании, если:
- в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- у вас есть определенное заболевание/болезнь, например, плохо контролируемый диабет
- имеют определенные глазные заболевания, такие как неконтролируемое давление в глазу
- прием лекарств, которые могут повлиять на зрение
- беременны, планируете забеременеть во время исследования или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест ИОЛ
ДЕН00В
|
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
|
|
Активный компаратор: Контрольная ИОЛ
ДКБ00
|
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения контрольной модели ИОЛ DCB00 на оба глаза на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Временное ограничение: 6 months
|
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Временное ограничение: 6 months
|
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Временное ограничение: 6 months
|
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Временное ограничение: 6 months
|
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярный фотопический DCNVA на расстоянии 40 см (первый глаз)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее значение DCNVA (logMAR) в группе тестовых линз статистически значимо лучше (меньше), чем в группе контрольных линз.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCOL109PHNG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским центром открытого доступа к данным (YODA) о том, что они будут выступать в качестве независимой экспертной комиссии для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .