Klinisch onderzoek van de TECNIS® intraoculaire lens van de volgende generatie
30 juli 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospectief, multicenter, bilateraal, interventioneel, gecontroleerd, gemaskeerd (sponsor, proefpersonen en beoordelaars), gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Jones Eye Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- OCLI Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de patiënt:
- minimaal 22 jaar oud zijn
- hebben staar in beide ogen
- teken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- bereid en in staat zijn examenprocedures na te leven
- Engels begrijpen, lezen en schrijven om geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in te vullen
- beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken aan het onderzoek. UITSLUITINGSCRITERIA
De patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of gedurende de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek
- een bepaalde ziekte/ziekte heeft, zoals slecht gecontroleerde diabetes
- bepaalde oogaandoeningen heeft, zoals ongecontroleerde druk in het oog
- het nemen van medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOL testen
DEN00V
|
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
|
|
Actieve vergelijker: Controle IOL
DCB00
|
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om het controle-IOL-model DCB00 in beide ogen te ontvangen gedurende de duur van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Tijdsspanne: 6 months
|
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Tijdsspanne: 6 months
|
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Tijdsspanne: 6 months
|
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Tijdsspanne: 6 months
|
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire fotopische DCNVA op 40 cm (eerste ogen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde DCNVA (logMAR) in de testlensgroep is statistisch significant beter (kleiner) dan in de controlelensgroep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCOL109PHNG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .