Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej nowej generacji TECNIS®
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwustronne, interwencyjne, kontrolowane, maskowane (sponsor, uczestnicy i oceniający), randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- OCLI Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi:
- mieć co najmniej 22 lata
- mieć zaćmę w obu oczach
- podpisać pisemną świadomą zgodę
- chcieć i być w stanie przestrzegać procedur egzaminacyjnych
- rozumieć, czytać i pisać po angielsku, aby wypełnić świadomą zgodę i kwestionariusze
- być dostępnym na wizyty kontrolne po badaniu KRYTERIA WYKLUCZENIA
Pacjent nie będzie uprawniony do wzięcia udziału w badaniu, jeżeli:
- obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- cierpisz na określoną chorobę, taką jak źle kontrolowana cukrzyca
- u pacjenta występują pewne schorzenia oczu, takie jak niekontrolowane ciśnienie w oku
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wzrok
- jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj soczewkę IOL
DEN00V
|
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj soczewki IOL
DCB00
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kontrolną soczewkę IOL Model DCB00 do obu oczu na czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Ramy czasowe: 6 months
|
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Ramy czasowe: 6 months
|
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Ramy czasowe: 6 months
|
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Ramy czasowe: 6 months
|
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monokular fotopowy DCNVA przy 40 cm (pierwsze oko)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia DCNVA (logMAR) w grupie soczewek testowych jest statystycznie istotnie lepsza (mniejsza) niż w grupie soczewek kontrolnych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCOL109PHNG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .