Investigação clínica da lente intraocular TECNIS® de última geração
30 de julho de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, bilateral, intervencionista, controlado, mascarado (patrocinador, sujeitos e avaliadores), randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser considerado para inscrição neste estudo, o paciente deve:
- ter pelo menos 22 anos
- tem catarata em ambos os olhos
- assinar o consentimento informado por escrito
- estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos de exame
- compreender, ler e escrever em inglês para preencher questionários e consentimento informado
- estar disponível para visitas de acompanhamento do estudo CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
O paciente não será elegível para participar do estudo se:
- atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou tendo participado de um estudo clínico durante os últimos 30 dias
- tem uma determinada doença/doença, como diabetes mal controlada
- tem certas condições oculares, como pressão descontrolada no olho
- tomar medicamentos que podem afetar a visão
- grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste LIO
DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
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Comparador Ativo: LIO de controle
DCB00
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a LIO de controle Modelo DCB00 em ambos os olhos durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Prazo: 6 months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Prazo: 6 months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Prazo: 6 months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Prazo: 6 months
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Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCNVA fotópico monocular a 40 cm (primeiros olhos)
Prazo: 6 meses
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A média de DCNVA (logMAR) no grupo de lentes de teste é estatisticamente significativamente melhor (menor) do que no grupo de lentes de controle
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCOL109PHNG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .