Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TECNIS® Next-Generation Intraocular Lens

4. december 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektive, multicenter, bilaterale, interventionelle, kontrollerede, maskerede (sponsor, forsøgspersoner og evaluatorer), randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • OCLI Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse skal patienten:

  • være mindst 22 år
  • har grå stær i begge øjne
  • underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • forstå, læse og skrive engelsk for at udfylde informeret samtykke og spørgeskemaer
  • være til rådighed for studieopfølgningsbesøg UDELUKKELSESKRITERIER

Patienten vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

  • deltager i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • har en bestemt sygdom/sygdom, såsom dårligt kontrolleret diabetes
  • har visse okulære tilstande, såsom ukontrolleret tryk i øjet
  • tager medicin, der kan påvirke synet
  • gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test IOL
DEN00V
Enhed: Test IOL Model DEN00V
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Test IOL Model DEN00V i begge øjne i hele undersøgelsens varighed
Aktiv komparator: Styr IOL
DCB00
Enhed: Kontrol IOL Model DCB00
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage kontrol IOL Model DCB00 i begge øjne i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk DCIVA (første øjne) ved 66 cm
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig DCIVA (logMAR) i testlinsegruppen er statistisk signifikant bedre (mindre) end i kontrollinsegruppen
6 måneder
Monokulær dybde af fokus
Tidsramme: 6 måneder
Monokulær defokuseringsdybde, hvor synsstyrken er 0,20 logMAR eller bedre (målt kun negativ retning fra nul) for første øjne efter 6 måneder
6 måneder
Monokulær fotopisk BCDVA på 4m
Tidsramme: 6 måneder
Monokulær fotopisk BCDVA ved 4 meter for første øjne ved 6 måneder
6 måneder
Monocular Photopic DCVA ved 100 cm
Tidsramme: 6 måneder
Monokulær fotopisk DCVA ved 100 cm for første øjne ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk DCNVA ved 40 cm (første øjne)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig DCNVA (logMAR) i testlinsegruppen er statistisk signifikant bedre (mindre) end i kontrollinsegruppen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOL109PHNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test IOL Model DEN00V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner