Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av TECNIS® nästa generations intraokulära lins

30 juli 2026 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multicenter, bilateral, interventionell, kontrollerad, maskerad (sponsor, försökspersoner och utvärderare), randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Jones Eye Center
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • OCLI Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

För att komma i fråga för registrering i denna studie måste patienten:

  • vara minst 22 år gammal
  • har grå starr på båda ögonen
  • underteckna det skriftliga informerade samtycket
  • vara villig och kapabel att följa granskningsförfaranden
  • förstå, läsa och skriva engelska för att fylla i informerat samtycke och frågeformulär
  • vara tillgänglig för studieuppföljningsbesök EXKLUSIONSKRITERIER

Patienten kommer inte att vara berättigad att delta i studien om:

  • för närvarande deltar i någon annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  • har en viss sjukdom/sjukdom, såsom dåligt kontrollerad diabetes
  • har vissa okulära tillstånd, såsom okontrollerat tryck i ögat
  • tar medicin som kan påverka synen
  • gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa IOL
DEN00V
Enhet: Test IOL Model DEN00V
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
Aktiv komparator: Styr IOL
DCB00
Enhet: Kontroll IOL modell DCB00
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få kontroll IOL Model DCB00 i båda ögonen under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Tidsram: 6 months
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Tidsram: 6 months
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes. The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold. Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Tidsram: 6 months
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Tidsram: 6 months
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär fotopisk DCNVA vid 40 cm (första ögonen)
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig DCNVA (logMAR) i testlinsgruppen är statistiskt signifikant bättre (mindre) än i kontrolllinsgruppen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOL109PHNG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera