Klinisk undersökning av TECNIS® nästa generations intraokulära lins
17 april 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multicenter, bilateral, interventionell, kontrollerad, maskerad (sponsor, försökspersoner och utvärderare), randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: +1 832 2916944
- E-post: klee161@its.jnj.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
För att komma i fråga för registrering i denna studie måste patienten:
- vara minst 22 år gammal
- har grå starr på båda ögonen
- underteckna det skriftliga informerade samtycket
- vara villig och kapabel att följa granskningsförfaranden
- förstå, läsa och skriva engelska för att fylla i informerat samtycke och frågeformulär
- vara tillgänglig för studieuppföljningsbesök EXKLUSIONSKRITERIER
Patienten kommer inte att vara berättigad att delta i studien om:
- för närvarande deltar i någon annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
- har en viss sjukdom/sjukdom, såsom dåligt kontrollerad diabetes
- har vissa okulära tillstånd, såsom okontrollerat tryck i ögat
- tar medicin som kan påverka synen
- gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa IOL
DEN00V
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få test IOL Model DEN00V i båda ögonen under hela studien
|
|
Aktiv komparator: Styr IOL
DCB00
|
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få kontroll IOL Model DCB00 i båda ögonen under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär fotopisk DCIVA (första ögonen) vid 66 cm
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig DCIVA (logMAR) i testlinsgruppen är statistiskt signifikant bättre (mindre) än i kontrolllinsgruppen
|
6 månader
|
|
Monokulärt fokusdjup
Tidsram: 6 månader
|
Monokulärt oskärpa djup där synskärpan är 0,20 logMAR eller bättre (mätt endast negativ riktning från noll) för första ögonen vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Monocular Photopic BCDVA på 4m
Tidsram: 6 månader
|
Monokulär fotopisk BCDVA vid 4 meter för första ögon vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Monocular Photopic DCVA vid 100 cm
Tidsram: 6 månader
|
Monokulär fotopisk DCVA vid 100 cm för första ögon vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monokulär fotopisk DCNVA vid 40 cm (första ögonen)
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig DCNVA (logMAR) i testlinsgruppen är statistiskt signifikant bättre (mindre) än i kontrolllinsgruppen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCOL109PHNG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testa IOL modell DEN00V
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Aktiv, inte rekryterandeGrå starrFörenta staterna