Enquête clinique sur la lentille intraoculaire de nouvelle génération TECNIS®
30 juillet 2026 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Essai clinique prospectif, multicentrique, bilatéral, interventionnel, contrôlé, masqué (sponsor, sujets et évaluateurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour être pris en compte pour l'inscription à cette étude, le patient doit :
- avoir au moins 22 ans
- avez des cataractes aux deux yeux
- signer le consentement éclairé écrit
- être disposé et capable de se conformer aux procédures d’examen
- comprendre, lire et écrire l'anglais pour remplir le consentement éclairé et les questionnaires
- être disponible pour les visites de suivi de l'étude CRITÈRES D'EXCLUSION
Le patient ne sera pas éligible pour participer à l’étude si :
- participant actuellement à une autre étude clinique ou ayant participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- avez une certaine maladie/maladie, comme un diabète mal contrôlé
- avez certaines conditions oculaires, telles qu’une pression incontrôlée dans l’œil
- prendre des médicaments qui peuvent affecter la vision
- enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant l’étude ou allaitez
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester la LIO
DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
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Comparateur actif: Contrôler la LIO
DCB00
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Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour recevoir le modèle de LIO de contrôle DCB00 dans les deux yeux pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Délai: 6 months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Délai: 6 months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Délai: 6 months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Délai: 6 months
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Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DCNVA photopique monoculaire à 40 cm (premiers yeux)
Délai: 6 mois
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La DCNVA moyenne (logMAR) dans le groupe de lentilles de test est statistiquement significativement meilleure (plus petite) que dans le groupe de lentilles de contrôle.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOL109PHNG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .