Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av TECNIS® neste generasjons intraokulære linse

30. juli 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiv, multisenter, bilateral, intervensjonell, kontrollert, maskert (sponsor, forsøkspersoner og evaluatorer), randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • OCLI Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Berkeley Eye Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Parkhurst NuVision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

For å bli vurdert for påmelding i denne studien, må pasienten:

  • være minst 22 år gammel
  • har grå stær i begge øynene
  • signere det skriftlige informerte samtykket
  • være villig og i stand til å følge eksamensprosedyrer
  • forstå, lese og skrive engelsk for å fylle ut informert samtykke og spørreskjemaer
  • være tilgjengelig for studieoppfølgingsbesøk UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienten vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:

  • for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • har en viss sykdom/sykdom, for eksempel dårlig kontrollert diabetes
  • har visse okulære tilstander, for eksempel ukontrollert trykk i øyet
  • tar medisiner som kan påvirke synet
  • gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test IOL
DEN00V
Enhet: Test IOL Model DEN00V
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
Aktiv komparator: Kontroller IOL
DCB00
Enhet: Kontroll IOL modell DCB00
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta kontroll-IOL-modellen DCB00 i begge øyne i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Tidsramme: 6 months
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Tidsramme: 6 months
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes. The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold. Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Tidsramme: 6 months
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes. Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity. The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Tidsramme: 6 months
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes. This analysis was prespecified for the first operative eye.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk DCNVA ved 40 cm (første øyne)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig DCNVA (logMAR) i testlinsegruppen er statistisk signifikant bedre (mindre) enn i kontrolllinsegruppen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOL109PHNG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere