Indagine clinica sulla lente intraoculare di nuova generazione TECNIS®
30 luglio 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studio clinico randomizzato, prospettico, multicentrico, bilaterale, interventistico, controllato, mascherato (sponsor, soggetti e valutatori).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Berkeley Eye Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Parkhurst NuVision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per essere preso in considerazione per l'arruolamento in questo studio, il paziente deve:
- avere almeno 22 anni
- avere la cataratta in entrambi gli occhi
- firmare il consenso informato scritto
- essere disposti e in grado di rispettare le procedure d'esame
- comprendere, leggere e scrivere l'inglese per completare il consenso informato e i questionari
- essere disponibile per visite di follow-up dello studio CRITERI DI ESCLUSIONE
Il paziente non sarà idoneo a partecipare allo studio se:
- attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio clinico o hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- avere una certa malattia/malattia, come il diabete scarsamente controllato
- ha alcune condizioni oculari, come una pressione incontrollata nell'occhio
- assumere farmaci che possono influenzare la vista
- incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova la lente intraoculare
DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
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Comparatore attivo: Controllare la IOL
DCB00
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I soggetti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la IOL di controllo modello DCB00 in entrambi gli occhi per la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Lasso di tempo: 6 months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Lasso di tempo: 6 months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Lasso di tempo: 6 months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Lasso di tempo: 6 months
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Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fotopico monoculare DCNVA a 40 cm (primi occhi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il DCNVA medio (logMAR) nel gruppo di lenti di prova è migliore (più piccolo) in modo statisticamente significativo rispetto al gruppo di lenti di controllo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOL109PHNG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stipulato un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .