Klinische Untersuchung der Intraokularlinse der nächsten Generation TECNIS®
30. Juli 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektive, multizentrische, bilaterale, interventionelle, kontrollierte, maskierte (Sponsor, Probanden und Bewerter), randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Jones Eye Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- OCLI Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden, muss der Patient:
- mindestens 22 Jahre alt sein
- Sie haben Katarakte auf beiden Augen
- unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
- bereit und in der Lage sein, Prüfungsverfahren einzuhalten
- Englisch verstehen, lesen und schreiben, um die Einverständniserklärung und Fragebögen auszufüllen
- für Nachuntersuchungen zur Studie verfügbar sein. AUSSCHLUSSKRITERIEN
Der Patient ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
- an einer bestimmten Krankheit/Krankheit leiden, wie z. B. schlecht eingestelltem Diabetes
- unter bestimmten Augenerkrankungen leiden, wie z. B. unkontrolliertem Augendruck
- Einnahme von Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IOL testen
DEN00V
|
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
|
|
Aktiver Komparator: IOL kontrollieren
DCB00
|
Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten für die Dauer der Studie das Kontroll-IOL-Modell DCB00 in beiden Augen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Zeitfenster: 6 months
|
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Zeitfenster: 6 months
|
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Zeitfenster: 6 months
|
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Zeitfenster: 6 months
|
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monokulare photopische DCNVA bei 40 cm (erste Augen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die mittlere DCNVA (logMAR) in der Testlinsengruppe ist statistisch signifikant besser (kleiner) als in der Kontrolllinsengruppe
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCOL109PHNG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen.
Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .