TECNIS® 下一代人工晶状体的临床研究
2026年7月30日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
前瞻性、多中心、双边、介入、对照、隐蔽（申办者、受试者和评估者）、随机临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51104
- Jones Eye Center
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- OCLI Vision
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
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Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
要考虑参加本研究，患者必须：
- 年满 22 岁
- 双眼都有白内障
- 签署书面知情同意书
- 愿意并能够遵守考试程序
- 理解、阅读和书写英语以完成知情同意书和调查问卷
- 可参加研究随访 排除标准
如果出现以下情况，患者将没有资格参加研究：
- 目前正在参加任何其他临床研究或在过去 30 天内参加过临床研究
- 患有某种疾病，例如糖尿病控制不佳
- 有某些眼部疾病，例如眼压不受控制
- 服用可能影响视力的药物
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试人工晶状体
DEN00V
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Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
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有源比较器：控制人工晶状体
DCB00
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符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，在研究期间双眼接受对照 IOL DCB00 型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
大体时间：6 months
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Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Depth of Focus
大体时间：6 months
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Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
大体时间：6 months
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Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
大体时间：6 months
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Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼明视 DCNVA 40 cm（第一眼）
大体时间：6个月
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测试镜片组的平均 DCNVA (logMAR) 在统计上显着优于（较小）对照镜片组
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2025年4月23日
研究完成 (实际的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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