Seuraavan sukupolven TECNIS®-silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, interventio, kontrolloitu, naamioitu (sponsori, koehenkilöt ja arvioijat), satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- OCLI Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Jotta potilas voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on:
- olla vähintään 22-vuotias
- on kaihi molemmissa silmissä
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- on halukas ja kykenevä noudattamaan koemenettelyjä
- ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia täyttääksesi tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet
- olla käytettävissä opintojen seurantakäynneille POISTAMISKRITEERIT
Potilas ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos:
- jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- sinulla on tietty sairaus/sairaus, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes
- sinulla on tiettyjä silmäsairauksia, kuten hallitsematon silmänpaine
- ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa IOL
DEN00V
|
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive either the Test IOL Model DEN00V or Control in both eyes for the duration of the study
|
|
Active Comparator: Ohjaa IOL
DCB00
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kontrolli IOL Model DCB00 molempiin silmiin tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCIVA at 66 cm
Aikaikkuna: 6 months
|
Monocular photopic distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in logMAR at 66 cm for first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Depth of Focus
Aikaikkuna: 6 months
|
Monocular depth of defocus where visual acuity is 0.20 logMAR or better (measured only negative direction from zero diopter) for first eyes.
The data values reported represent the diopter of defocus at which the mean visual acuity for all participants crosses the 0.20 logMAR threshold.
Therefore, the values reported are represented as a single value for each arm.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic BCDVA at 4m
Aikaikkuna: 6 months
|
Monocular photopic best-corrected distance visual acuity (BCDVA) in logMAR at 4 meters for the first eyes.
Note that a lower logMAR value denotes better visual acuity.
The difference in mean visual acuity is calculated as control group minus test group.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
|
Monocular (First Eyes) Photopic DCVA at 100 cm
Aikaikkuna: 6 months
|
Monocular photopic Distance Corrected Visual Acuity (DCVA) in logMAR at 100 cm for first eyes.
This analysis was prespecified for the first operative eye.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen fotopic DCNVA 40 cm (ensimmäiset silmät)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen DCNVA (logMAR) testilinssiryhmässä on tilastollisesti merkitsevästi parempi (pienempi) kuin kontrollilinssiryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOL109PHNG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .