頭部放射線治療歴のある患者におけるメトホルミンの影響を評価する際の遠隔認知評価バッテリーおよびウェアラブルデバイスモニタリングプラットフォーム
2026年7月14日 更新者：Mayo Clinic
Neuro-Oncology Anywhere: メイヨークリニックの遠隔認知評価バッテリーとウェアラブルデバイスモニタリングプラットフォームを導入し、頭蓋放射線治療歴のある患者の認知と生活の質に対するメトホルミンの影響を評価
この第 III 相試験では、頭蓋 (頭蓋骨) 放射線照射を受けた患者、または以前に頭蓋放射線照射を受けた患者に対して患者ケアを遠隔で行うことができるかどうかを評価します。
さらに、この試験ではメトホルミンを投与された患者と投与されなかった患者の間で研究結果を比較しています。
脳腫瘍治療の必須要素である頭部放射線照射は、認知機能（明確に考え、学習し、記憶する能力）に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ウェアラブル デバイスは、神経学の分野で発作の検出と運動障害のある患者の評価に使用されています。
ウェアラブル デバイス技術は、がん患者の遠隔監視やがんの臨床試験にも導入されています。
メトホルミンは、2 型糖尿病 (体が血中の糖レベルを制御できない状態) の治療に使用される薬の有効成分です。
がんの治療でも研究されています。
メトホルミンの使用により、頭蓋内（頭蓋内）放射線療法後の認知機能低下のリスクが軽減される可能性があります。
これらの効果は、デバイスベースの身体活動促進を追加することでさらに強化される可能性があります。
Mayo Test Drive は、リモートで自己管理できる認知評価のための Web ベースのプラットフォームです。
Mayo Test Drive の使用は、患者ケアが遠隔で行えるかどうかを判断するのに役立つ可能性があると同時に、ウェアラブル時計デバイスとメトホルミンの使用による放射線関連の認知機能低下の予防における健康増進の利点を評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 以前に頭蓋放射線照射を受けた臨床試験参加者における一連の遠隔認知、活動/睡眠、および自己報告評価を完了する実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. この試験における遠隔モニタリングに対する患者の受容性または満足度、およびそれらがメトホルミンを投与された患者と投与されなかった患者の間でどのように異なるかを評価します。
II.メトホルミンの投与を受けるために無作為に割り付けられた患者における治験薬の遵守の観点から、コンプライアンスと実現可能性を評価します。
Ⅲ．神経認知機能スコアと、ウェアラブル デバイスとウェアラブル デバイスのみによるメトホルミン + 健康増進の摂取の影響を評価および比較します。
IV.以前に頭部放射線照射を受けた患者におけるメトホルミンの安全性と忍容性を評価する。
探索的な目的:
I. メトホルミンと、活動データや睡眠データなどの他の健康成果との関係、およびこれらの結果が、無作為に対照群に割り付けられ、メトホルミンを投与されなかった患者の結果とどのように比較されるかを調査します。
II.これらのコンプライアンスと満足度の尺度における潜在的な違いと、それらが健康格差と健康の社会的決定要因にどのように対応するかを調査します。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ A: 患者は 12 か月間、メトホルミンを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、最長 12 か月間 28 日ごとに繰り返されます。 患者はまた、研究全体を通じて健康状態を監視し、神経認知テストを受けるためにウェアラブルデバイスを着用します。
グループ B: 患者は 12 か月間標準治療 (SOC) 治療を受けます。 患者はまた、研究全体を通じて健康状態を監視し、神経認知テストを受けるためにウェアラブルデバイスを着用します。
研究治療が完了したら、患者は30日後に追跡調査され、その後3か月ごとに最長2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Ugur T. Sener, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 頭部放射線治療を必要とする脳腫瘍の診断 注: 患者は、原発性または転移性頭蓋内腫瘍の治療のために行われる頭部放射線照射中、または完了後最長 3 年間登録できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2、かつ Karnofsky のパフォーマンス ステータス (KPS) が 70 以上
- 治療チームの意見による予想生存期間 ≥ 6 か月
- 治療を受けること、予定された訪問や検査への出席を含む、研究期間中、プロトコルを遵守する意欲があり、遵守できること
登録前 30 日以内に取得された以下の検査値:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x ULN [ベースライン肝疾患患者の場合、≤ 5 x 正常上限 (ULN)]
- 妊娠検査薬が陰性であった場合、登録前8日以内に妊娠の可能性のある人のみを対象とする。
- 自分自身で、または支援を受けて認知評価とアンケートに回答する能力
除外基準:
- 研究手順の安全性または遵守を制限する制御不能なおよび/または併発性の病気またはその他の状態
- 妊娠中または授乳中、投獄されている、または理解力の欠如している
- 錠剤を飲み込むことができない、または経口薬の吸収が損なわれる危険性がある
- 現在治験薬（すなわちメトホルミン）を服用しているが、対照群（グループB）にランダムに割り当てられた場合、安全に中止できない
- メトホルミンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- レスベラトロール、CoQ10（コエンザイムQ10）、ココナッツオイル/その他の中鎖トリグリセリド含有（例：Axona）サプリメント、またはクルクミンを現在使用しており、登録前に中止し、研究期間中はこれらの薬剤を使用しないことを望まない
- 英語を読むことも話すこともできません。 注: 英語が第一言語である必要はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA (メトホルミン)
患者はメトホルミンを 12 か月間 PO BID で投与されます。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、最長 12 か月間 28 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、研究全体を通じて健康状態を監視し、神経認知テストを受けるためにウェアラブルデバイスを着用します。
|
補助研究
与えられたPO
他の名前：
ウェアラブルデバイスを装着する
神経認知検査を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：グループB（通常のケア）
患者は 12 か月間 SOC 治療を受けます。
患者はまた、研究全体を通じて健康状態を監視し、神経認知テストを受けるためにウェアラブルデバイスを着用します。
|
補助研究
SOCを受け取る
他の名前：
ウェアラブルデバイスを装着する
神経認知検査を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能評価の検査スケジュールを完了した患者の遵守（実現可能性）
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
実現可能性は、Mayo Test Drive ツールを使用した認知評価のテスト スケジュールに対する患者の遵守に基づいて評価されます。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な完了率とコンプライアンス (実現可能性)
時間枠：最長12ヶ月
|
患者が報告した症状の評価、活動および睡眠の評価の遵守状況を評価し、治療群内および治療群間のパターンを評価します。
|
最長12ヶ月
|
|
全体的な満足度
時間枠：最長12ヶ月
|
満足度/受諾率は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問書 (QLQ) C-30 を使用して評価されます。この質問書は 30 の質問で構成され、各質問は 4 つの項目で回答されます (例: まったく評価されない)。 、少し、かなり、非常に）または 1 ～ 7 のスケール（1 = 非常に悪い、7 = 優れている）。
|
最長12ヶ月
|
|
遵守（実現可能性）
時間枠：最長12ヶ月
|
研究薬剤の遵守は、メトホルミン治療群に無作為に割り付けられた患者において評価される。
十分なアドヒアランスとは、処方された用量の少なくとも 80% を服用することと定義されると考えられます。
|
最長12ヶ月
|
|
神経認知スコア
時間枠：最長12ヶ月
|
神経認知スコアは、Mayo Test Drive を使用して評価されます。Mayo Test Drive は、Stricker Learning Span (SLS) を使用するリモート自己管理型認知評価用の Web ベースのプラットフォームです。Sricker Learning Span (SLS) は、テストの難易度をユーザーのパフォーマンスに合わせたコンピューター適応型単語リスト記憶テストです。 、およびシンボル テスト。これは、時間制限された視覚的な一致を必要とする処理速度と実行機能の尺度です。
主要な結果の測定値は、Mayo Test Drive の生のコンポジット (範囲 0 ～ 158) になります。
スコアが高いほど、認知テストのパフォーマンスが優れていることを示します。
試験の SLS 合計 (0 ～ 108)、精度で重み付けされたシンボル スコア (0 ～ 50)、正しい項目に対するシンボルの平均応答時間 (0+) など、いくつかの副次的結果の尺度も分析されますが、これらに限定されません。
参加者には、テスト体験についてコメントする機会があります。
|
最長12ヶ月
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長2年
|
安全性と忍容性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5 を使用して定義されているように、メトホルミンの投与を受けるために無作為に割り当てられた患者について評価されます。有害事象は、各患者について報告された各 AE の最大グレードとともに要約されます。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ugur T. Sener, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-005512 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。