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두개골 방사선 치료 병력이 있는 환자에서 메트포르민의 영향을 평가하는 동안 원격 인지 평가 배터리 및 웨어러블 장치 모니터링 플랫폼

2025년 8월 29일 업데이트: Mayo Clinic

어디서나 신경종양학: 두개골 방사선 병력이 있는 환자의 인지 및 삶의 질에 대한 메트포르민의 영향을 평가하는 동시에 Mayo Clinic의 원격 인지 평가 배터리 및 웨어러블 장치 모니터링 플랫폼을 배포합니다.

이 3상 시험에서는 두개골(두개골) 방사선 치료를 받은 환자 또는 이전에 두개골 방사선 치료를 받은 환자에 대해 원격으로 환자 치료를 수행할 수 있는지 여부를 평가합니다. 또한, 이 시험에서는 메트포르민을 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자 간의 연구 결과를 비교합니다. 뇌종양 치료의 필수 구성 요소인 두개골 방사선은 인지(명확하게 생각하고, 학습하고, 기억하는 능력) 기능에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 웨어러블 장치는 운동 장애가 있는 환자의 발작 감지 및 평가를 위해 신경학 분야에서 사용되었습니다. 암 환자의 원격 모니터링과 암 임상 시험을 위해 웨어러블 디바이스 기술도 구현되었습니다. 메트포르민은 제2형 당뇨병(신체가 혈당 수치를 조절할 수 없는 상태)을 치료하는 데 사용되는 약물의 활성 성분입니다. 암 치료에도 연구되고 있습니다. 메트포르민을 사용하면 두개골 내(두개내) 방사선 치료 후 인지 저하 위험을 줄일 수 있습니다. 이러한 효과는 기기 기반의 신체활동 촉진을 추가함으로써 더욱 강화될 수 있습니다. Mayo Test Drive는 원격 자가 관리 인지 평가를 위한 웹 기반 플랫폼입니다. Mayo 테스트 드라이브를 사용하면 환자 치료를 원격으로 수행할 수 있는지 여부를 결정하는 동시에 방사선 관련 인지 저하를 예방하는 데 있어 웨어러블 시계 장치와 메트포르민을 사용하여 건강 증진의 이점을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 이전에 두개골 방사선을 받은 임상 시험 참가자를 대상으로 일련의 원격 인지, 활동/수면 및 자가 보고 평가를 완료하는 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이 임상시험에서 원격 모니터링에 대한 환자의 수용 또는 만족도를 평가하고 메트포르민을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간에 이것이 어떻게 다를 수 있는지 평가합니다.

II. 메트포르민을 투여하도록 무작위 배정된 사람들의 연구 약물 준수 측면에서 순응도와 타당성을 평가합니다.

III. 웨어러블 장치와 웨어러블 장치 단독으로 신경인지 기능 점수와 메트포르민 + 건강 증진을 받는 경우의 영향을 평가하고 비교합니다.

IV. 이전에 두개골 방사선 치료를 받은 환자의 경우 메트포르민의 안전성과 내약성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 메트포르민과 기타 건강 결과(예: 활동 및 수면 데이터)의 관계를 조사하고, 메트포르민을 투여받지 않은 대조군에 무작위 배정된 환자의 결과와 이러한 결과가 어떻게 비교되는지 조사합니다.

II. 이러한 규정 준수 및 만족도 측정의 잠재적인 차이점과 이러한 측정이 건강 격차 및 건강의 사회적 결정 요인에 어떻게 대응할 수 있는지 살펴보세요.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 환자는 12개월 동안 1일 2회(BID) 메트포르민을 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 또한 환자들은 연구 기간 동안 건강을 모니터링하고 신경인지 테스트를 받기 위해 웨어러블 장치를 착용합니다.

그룹 B: 환자는 12개월 동안 표준 치료(SOC) 치료를 받습니다. 또한 환자들은 연구 기간 동안 건강을 모니터링하고 신경인지 테스트를 받기 위해 웨어러블 장치를 착용합니다.

연구 치료가 완료되면 환자는 30일 후에 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ugur T. Sener, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 두개골 방사선 치료가 필요한 뇌종양 진단 참고: 환자는 원발성 또는 전이성 두개내 종양 치료를 위해 투여된 두개골 방사선을 완료하는 동안 또는 완료 후 최대 3년까지 등록할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0, 1 또는 2이고 Karnofsky 성과 상태(KPS)가 ≥ 70입니다.
  • 치료팀의 의견에 따르면 예상 생존 기간은 ≥ 6개월입니다.
  • 치료를 받고, 예정된 방문 및 검사에 참석하는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있음

  • 등록 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN [기본 간 질환 환자의 경우 ≤ 5 x 정상 상한(ULN)]
  • 가임기인 경우에만 등록 8일 전 음성 임신 테스트
  • 스스로 또는 도움을 받아 인지 평가 및 설문지를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 절차의 안전이나 준수를 제한하는 조절되지 않는 및/또는 병발성 질병 또는 기타 상태
  • 임신 또는 수유 중인 사람, 구금된 사람, 이해 능력이 부족한 사람
  • 정제를 삼킬 수 없거나 경구 약물의 흡수가 손상될 위험이 있음
  • 현재 연구 약물(즉, 메트포르민)을 복용하고 있으며 대조군(그룹 B)으로 무작위 배정된 경우 안전하게 중단할 수 없습니다.
  • 메트포르민에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
  • 현재 레스베라트롤, CoQ10(코엔자임 Q10), 코코넛 오일/기타 중쇄 트리글리세리드 함유(예: Axona) 보충제 또는 커큐민을 사용하고 있으며 등록 전에 중단하고 연구 기간 동안 이러한 제제를 중단할 의사가 없음
  • 영어를 읽고 말할 수 없습니다. 참고: 영어가 주 언어일 필요는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(메트포르민)
환자는 12개월 동안 메트포르민 PO BID를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 또한 환자들은 연구 기간 동안 건강을 모니터링하고 신경인지 테스트를 받기 위해 웨어러블 장치를 착용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 메트포르민
주어진 PO
다른 이름들:
  • N,N-디메틸비구아나이드
다른: 의료기기 사용 및 평가
웨어러블 기기를 착용하세요
다른: 신경인지 평가
신경인지 테스트를 받아보세요
활성 비교기: 그룹B(보통케어)
환자는 12개월 동안 SOC 치료를 받습니다. 또한 환자들은 연구 기간 동안 건강을 모니터링하고 신경인지 테스트를 받기 위해 웨어러블 장치를 착용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
SOC 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 의료기기 사용 및 평가
웨어러블 기기를 착용하세요
다른: 신경인지 평가
신경인지 테스트를 받아보세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가를 위한 테스트 일정을 완료한 환자의 순응도(타당성)
기간: 기준, 3개월, 6개월
타당성은 Mayo 테스트 드라이브 도구를 사용하여 인지 평가를 위한 테스트 일정에 대한 환자의 준수 여부를 기준으로 평가됩니다.
기준, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 완료율 및 준수율(타당성)
기간: 최대 12개월
환자가 보고한 증상 평가와 활동 및 수면 평가 완료에 대한 준수 여부를 평가하고 치료 부문 내 및 치료 부문 간 모든 패턴을 평가합니다.
최대 12개월
전반적인 만족도
기간: 최대 12개월
만족도/수용률은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C-30을 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점으로 답변됩니다(예: 전혀 그렇지 않음). , 조금, 꽤, 매우) 또는 1~7의 척도(1=매우 나쁨, 7=훌륭함)입니다.
최대 12개월
밀착성(타당성)
기간: 최대 12개월
연구 약물에 대한 순응도는 메트포르민 치료군에 무작위 배정된 환자에서 평가됩니다. 규정된 복용량의 최소 80%를 복용하는 것으로 정의되는 충분한 순응도를 고려합니다.
최대 12개월
신경인지 점수
기간: 최대 12개월
신경인지 점수는 SLS(Stricker Learning Span)를 사용하는 원격 자가 관리 인지 평가용 웹 기반 플랫폼인 Mayo Test Drive를 사용하여 평가됩니다. SLS는 테스트 난이도를 사용자 성과에 맞춰 조정하는 컴퓨터 적응형 단어 목록 기억 테스트입니다. , 시간에 따른 시각적 일치가 필요한 처리 속도 및 실행 기능을 측정하는 기호 테스트입니다. 주요 결과 측정은 Mayo 테스트 드라이브 원시 복합(범위 0 - 158)입니다. 점수가 높을수록 인지 테스트 성능이 더 우수함을 나타냅니다. SLS 시험 합계(0-108), 정확도 가중 기호 점수(0-50) 및 올바른 항목에 대한 기호 평균 응답 시간(0+)을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 2차 결과 측정도 분석됩니다. 참가자는 테스트 경험에 대한 의견을 제공할 기회를 갖게 됩니다.
최대 12개월
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 2년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5를 사용하여 정의된 대로 메트포르민을 투여하도록 무작위 배정된 사람들에 대해 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 모든 AE는 각 환자에 대해 보고된 각 AE의 최대 등급으로 요약됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-02980 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-005512 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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