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Piattaforma di monitoraggio di batterie e dispositivi indossabili per valutazione cognitiva remota durante la valutazione dell'impatto della metformina in pazienti con storia di radioterapia cranica

29 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Neuro-oncologia ovunque: implementazione della batteria di valutazione cognitiva remota e della piattaforma di monitoraggio dei dispositivi indossabili della Mayo Clinic durante la valutazione dell'impatto della metformina sulla cognizione e sulla qualità della vita nei pazienti con storia di radiazioni craniche

Questo studio di fase III valuta se l’assistenza ai pazienti può essere effettuata a distanza per i pazienti sottoposti a radioterapia cranica o che hanno già ricevuto radioterapia cranica. Inoltre, questo studio confronta i risultati dello studio tra i pazienti che ricevono metformina e quelli che non la ricevono. Le radiazioni craniche, una componente essenziale del trattamento del tumore al cervello, possono provocare effetti negativi significativi sulla funzione cognitiva (la capacità di pensare, apprendere e ricordare chiaramente). I dispositivi indossabili sono stati utilizzati nel campo della neurologia per il rilevamento delle crisi epilettiche e la valutazione di pazienti con disturbi del movimento. La tecnologia dei dispositivi indossabili è stata implementata anche per il monitoraggio remoto dei pazienti affetti da cancro e per gli studi clinici sul cancro. La metformina è il principio attivo di un farmaco usato per trattare il diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a controllare il livello di zucchero nel sangue). È anche in fase di studio nel trattamento del cancro. L'uso della metformina può ridurre il rischio di declino cognitivo in seguito alla radioterapia all'interno del cranio (intracranica). Questi effetti potrebbero essere ulteriormente rafforzati dall’aggiunta della promozione dell’attività fisica basata su dispositivi. Mayo Test Drive è una piattaforma web-based per la valutazione cognitiva autogestita da remoto. L’utilizzo di Mayo Test Drive può aiutare a determinare se la cura del paziente può essere effettuata a distanza, valutando contemporaneamente i benefici della promozione della salute attraverso l’uso di un dispositivo di orologio indossabile e metformina nella prevenzione del declino cognitivo correlato alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità del completamento di valutazioni cognitive, di attività/sonno e di autovalutazione a distanza seriali nei partecipanti a studi clinici che hanno precedentemente ricevuto radiazioni craniche.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'accettazione o la soddisfazione dei pazienti con il monitoraggio remoto in questo studio e come questi possano differire tra coloro che ricevono metformina rispetto a (vs.) non trattati.

II. Valutare la compliance e la fattibilità in termini di aderenza al farmaco in studio nei soggetti randomizzati a ricevere metformina.

III. Valutare e confrontare i punteggi delle funzioni neurocognitive e l'impatto della somministrazione di metformina + promozione della salute con un dispositivo indossabile rispetto al solo dispositivo indossabile.

IV. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della metformina nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto radiazioni craniche.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Studiare la relazione tra metformina e altri risultati sanitari, come i dati sull'attività e sul sonno, e come questi si confrontano con i risultati dei pazienti randomizzati nel gruppo di controllo, che non ricevono metformina.

II. Esplorare le potenziali differenze in queste misure di conformità e soddisfazione e il modo in cui possono corrispondere alle disparità sanitarie e ai determinanti sociali della salute.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono metformina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 12 mesi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti indossano inoltre un dispositivo indossabile per monitorare la salute e vengono sottoposti a test neurocognitivi durante lo studio.

GRUPPO B: i pazienti ricevono il trattamento standard di cura (SOC) per 12 mesi. I pazienti indossano inoltre un dispositivo indossabile per monitorare la salute e vengono sottoposti a test neurocognitivi durante lo studio.

Una volta completato il trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 30 giorni e poi ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ugur T. Sener, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumore al cervello che richiede radioterapia cranica NOTA: il paziente può essere arruolato durante o fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia cranica somministrata per il trattamento del tumore intracranico primario o metastatico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 E performance status Karnofsky (KPS) di ≥ 70
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi secondo il team di trattamento
  • Disponibili e in grado di aderire al protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, la partecipazione a visite ed esami programmati

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 30 giorni prima della registrazione:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x limite superiore normale (ULN) per pazienti con malattia epatica al basale]
  • Test di gravidanza negativo ≤ 8 giorni prima della registrazione solo per persone in età fertile
  • Capacità di completare valutazioni cognitive e questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Malattia incontrollata e/o intercorrente o altra condizione che limita la sicurezza o il rispetto delle procedure di studio
  • Incinta o allattata, imprigionata o priva di capacità di comprensione
  • Incapace di deglutire le compresse o rischio di assorbimento compromesso dei farmaci orali
  • Attualmente sta assumendo l'agente in studio (ad esempio metformina) e non può interromperlo in sicurezza se randomizzato al gruppo di controllo (Gruppo B)
  • Ipersensibilità o allergia nota alla metformina
  • Uso attuale di resveratrolo, CoQ10 (coenzima Q10), olio di cocco/altri integratori contenenti trigliceridi a catena media (ad es. Axona) o curcumina e riluttanza a interrompere prima della registrazione e a non assumere questi agenti per la durata dello studio
  • Incapace di leggere e parlare inglese. Nota: non è necessario che le dosi inglesi siano la lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (metformina)
I pazienti ricevono metformina PO BID per 12 mesi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti indossano inoltre un dispositivo indossabile per monitorare la salute e vengono sottoposti a test neurocognitivi durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Metformina
Dato PO
Altri nomi:
  • N,N-dimetilbiguanide
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossare un dispositivo indossabile
Altro: Valutazione neurocognitiva
Sottoponiti a un test neurocognitivo
Comparatore attivo: Gruppo B (cura abituale)
I pazienti ricevono il trattamento SOC per 12 mesi. I pazienti indossano inoltre un dispositivo indossabile per monitorare la salute e vengono sottoposti a test neurocognitivi durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossare un dispositivo indossabile
Altro: Valutazione neurocognitiva
Sottoponiti a un test neurocognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dei pazienti che completano il programma di test per le valutazioni cognitive (Fattibilità)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La fattibilità sarà valutata in base alla conformità dei pazienti al programma di test per le valutazioni cognitive utilizzando lo strumento Mayo Test Drive.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento complessivi e conformità (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuterà la conformità nel completare le valutazioni dei sintomi riferiti dal paziente e le valutazioni dell'attività e del sonno e valuterà eventuali modelli all'interno e tra i bracci di trattamento.
Fino a 12 mesi
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I tassi di soddisfazione/accettazione saranno valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), che consiste di 30 domande, ciascuna con risposta su 4 punti (ad esempio, per niente , un po', un bel po', molto) o una scala da 1 a 7 dove 1=molto scarso e 7=eccellente.
Fino a 12 mesi
Aderenza (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'aderenza al farmaco in studio sarà valutata nei soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con metformina. Considererà sufficiente l'aderenza all'assunzione di almeno l'80% delle dosi prescritte.
Fino a 12 mesi
Punteggi neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I punteggi neurocognitivi verranno valutati utilizzando il Mayo Test Drive, una piattaforma web per la valutazione cognitiva autogestita a distanza che utilizza lo Stricker Learning Span (SLS), che è un test di memoria adattivo del computer con elenchi di parole che abbina la difficoltà del test alle prestazioni dell'utente e il test dei simboli, che è una misura della velocità di elaborazione e del funzionamento esecutivo che richiede una corrispondenza visiva temporizzata. La misura del risultato primario sarà il composito grezzo Mayo Test Drive (intervallo 0 - 158). Punteggi più alti indicano migliori prestazioni nei test cognitivi. Verranno inoltre analizzate diverse misure di risultati secondari, tra cui, ma non solo, la somma delle prove SLS (0-108), un punteggio di simboli ponderato per l'accuratezza (0-50) e il tempo medio di risposta dei simboli per gli elementi corretti (0+). I partecipanti avranno l'opportunità di fornire commenti sull'esperienza di test.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nei soggetti randomizzati a ricevere metformina, come definito utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5. Eventuali eventi avversi saranno riepilogati con il grado massimo di ciascun evento avverso riportato per ciascun paziente.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-02980 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-005512 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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