Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve beoordeling op afstand Bewakingsplatform voor batterij en draagbaar apparaat tijdens beoordeling van de impact van metformine bij patiënten met een voorgeschiedenis van craniale radiotherapie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Neuro-oncologie overal: inzet van de batterij voor cognitieve beoordeling op afstand en het monitoringplatform voor draagbare apparaten van Mayo Clinic, terwijl de impact van metformine op de cognitie en kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van schedelbestraling

Deze fase III-studie evalueert of patiëntenzorg op afstand kan worden verleend aan patiënten die schedelbestraling hebben ondergaan of eerder schedelbestraling hebben gehad. Bovendien vergelijkt dit onderzoek de onderzoeksresultaten tussen patiënten die metformine krijgen en degenen die dat niet doen. Craniale bestraling, een essentieel onderdeel van de behandeling van hersentumoren, kan aanzienlijke negatieve effecten hebben op de cognitieve functie (het vermogen om helder te denken, te leren en te onthouden). Op het gebied van de neurologie worden draagbare apparaten gebruikt voor het detecteren en beoordelen van aanvallen bij patiënten met bewegingsstoornissen. Draagbare apparaattechnologie is ook geïmplementeerd voor het op afstand monitoren van kankerpatiënten en voor klinische onderzoeken naar kanker. Metformine is het actieve ingrediënt in een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (een aandoening waarbij het lichaam de suikerspiegel in het bloed niet onder controle kan houden). Het wordt ook onderzocht bij de behandeling van kanker. Het gebruik van metformine kan het risico op cognitieve achteruitgang na radiotherapie in de schedel (intracraniaal) verminderen. Deze effecten kunnen verder worden versterkt door toevoeging van op apparaten gebaseerde promotie van fysieke activiteit. Mayo Test Drive is een webgebaseerd platform voor zelfbeheerde cognitieve beoordeling op afstand. Het gebruik van Mayo Test Drive kan helpen bepalen of patiëntenzorg op afstand kan worden gedaan, terwijl tegelijkertijd de voordelen van gezondheidsbevordering door het gebruik van een draagbaar horloge en metformine bij het voorkomen van stralingsgerelateerde cognitieve achteruitgang worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van seriële cognitieve, activiteits-/slaap- en zelfrapportagebeoordelingen op afstand bij deelnemers aan klinische onderzoeken die eerder schedelbestraling hebben ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de acceptatie of tevredenheid van patiënten met de monitoring op afstand in dit onderzoek en hoe deze kunnen verschillen tussen degenen die metformine krijgen en (vs.) niet.

II. Evalueer de therapietrouw en haalbaarheid in termen van de therapietrouw van het onderzoeksgeneesmiddel bij degenen die gerandomiseerd zijn om metformine te krijgen.

III. Beoordeel en vergelijk neurocognitieve functiescores en de impact van het ontvangen van metformine + gezondheidsbevordering met een draagbaar apparaat versus alleen een draagbaar apparaat.

IV. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine bij patiënten die eerder schedelbestraling hebben ondergaan.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek de relatie tussen metformine en andere gezondheidsresultaten zoals activiteits- en slaapgegevens en hoe deze zich verhouden tot de resultaten voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep en die geen metformine krijgen.

II. Onderzoek mogelijke verschillen in deze nalevings- en tevredenheidsmetingen en hoe deze kunnen corresponderen met gezondheidsverschillen en sociale determinanten van gezondheid.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP A: Patiënten krijgen metformine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 12 maanden. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten dragen ook een draagbaar apparaat om de gezondheid te controleren en ondergaan tijdens het onderzoek neurocognitieve tests.

GROEP B: Patiënten ontvangen een standaardbehandeling (SOC) gedurende 12 maanden. Patiënten dragen ook een draagbaar apparaat om de gezondheid te controleren en ondergaan tijdens het onderzoek neurocognitieve tests.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugur T. Sener, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van een hersentumor waarvoor schedelbestraling vereist is. OPMERKING: De patiënt kan worden ingeschreven tijdens of tot 3 jaar na voltooiing van de schedelbestraling die wordt toegediend voor de behandeling van een primaire of gemetastaseerde intracraniale tumor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2, EN Karnofsky prestatiestatus (KPS) van ≥ 70
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden naar de mening van het behandelteam
  • Bereid en in staat om zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling, het bijwonen van geplande bezoeken en onderzoeken

  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 30 dagen vóór registratie:

    • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x bovengrens normaal (ULN) voor patiënten met leverziekte bij aanvang]
  • Negatieve zwangerschapstest ≤ 8 dagen vóór registratie, uitsluitend voor personen die zwanger kunnen worden
  • Vermogen om zelf of met hulp cognitieve beoordelingen en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde en/of bijkomende ziekte of andere aandoening die de veiligheid van of de naleving van de studieprocedures beperkt
  • Zwanger of borstvoeding gevend, gevangengezet of zonder begripsvermogen
  • Niet in staat tabletten door te slikken of risico op verminderde absorptie van orale medicatie
  • Neemt momenteel het onderzoeksmiddel (d.w.z. metformine) en kan hier niet veilig mee stoppen als het wordt gerandomiseerd naar de controlegroep (groep B)
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor metformine
  • Huidig ​​gebruik van resveratrol, CoQ10 (co-enzym Q10), kokosolie/andere supplementen met middellange keten triglyceriden (bijv. Axona), of curcumine en niet bereid om te stoppen vóór de registratie en gedurende de onderzoeksduur van deze middelen af ​​te blijven
  • Kan geen Engels lezen en spreken. Opmerking: Engelse doses hoeven niet de primaire taal te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (metformine)
Patiënten krijgen metformine PO BID gedurende 12 maanden. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten dragen ook een draagbaar apparaat om de gezondheid te controleren en ondergaan tijdens het onderzoek neurocognitieve tests.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Metformine
Gegeven PO
Andere namen:
  • N,N-dimethylbiguanide
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een draagbaar apparaat
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Onderga een neurocognitieve test
Actieve vergelijker: Groep B (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen een SOC-behandeling gedurende 12 maanden. Patiënten dragen ook een draagbaar apparaat om de gezondheid te controleren en ondergaan tijdens het onderzoek neurocognitieve tests.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
SOC ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een draagbaar apparaat
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Onderga een neurocognitieve test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van patiënten die het testschema voor de cognitieve beoordelingen voltooien (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de naleving door patiënten van het testschema voor de cognitieve beoordelingen met behulp van de Mayo Test Drive-tool.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene voltooiingspercentages en naleving (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal de naleving beoordelen van het voltooien van de door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordelingen en de activiteits- en slaapbeoordelingen en zal eventuele patronen binnen en tussen de behandelingsarmen beoordelen.
Tot 12 maanden
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De tevredenheids-/acceptatiepercentages zullen worden geëvalueerd met behulp van de Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), die uit 30 vragen bestaat, elk beantwoord met een 4-punts (bijv. helemaal niet , een beetje, nogal een beetje, heel veel) of een schaal van 1-7 waarbij 1=zeer slecht en 7=uitstekend.
Tot 12 maanden
Therapietrouw (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geëvalueerd bij degenen die zijn gerandomiseerd naar de metforminebehandelingsgroep. Zal voldoende therapietrouw beschouwen als het nemen van ten minste 80% van de voorgeschreven doses.
Tot 12 maanden
Neurocognitieve scores
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Neurocognitieve scores zullen worden beoordeeld met behulp van de Mayo Test Drive, een webgebaseerd platform voor zelfbeheerde cognitieve beoordeling op afstand dat gebruik maakt van de Stricker Learning Span (SLS), een computeradaptieve woordenlijstgeheugentest die de moeilijkheidsgraad van de test koppelt aan de prestaties van de gebruiker en de Symbolentest, een maatstaf voor de verwerkingssnelheid en het executief functioneren waarvoor getimede visuele matching vereist is. De primaire uitkomstmaat is de onbewerkte samengestelde Mayo Test Drive (bereik 0 - 158). Hogere scores duiden op betere cognitieve testprestaties. Er zullen ook verschillende secundaire uitkomstmaten worden geanalyseerd, waaronder maar niet beperkt tot de SLS-som van onderzoeken (0-108), een op nauwkeurigheid gewogen symboolscore (0-50) en de gemiddelde responstijd van symbolen voor correcte items (0+). Deelnemers krijgen de gelegenheid om commentaar te geven op de testervaring.
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld bij degenen die zijn gerandomiseerd om metformine te krijgen, zoals gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. Eventuele bijwerkingen worden samengevat met de maximale graad van elke bijwerking die voor elke patiënt wordt gerapporteerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren