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Batería de evaluación cognitiva remota y plataforma de monitoreo de dispositivos portátiles mientras se evalúa el impacto de la metformina en pacientes con antecedentes de radioterapia craneal

14 de julio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Neurooncología en cualquier lugar: implementación de la batería de evaluación cognitiva remota y la plataforma de monitoreo de dispositivos portátiles de Mayo Clinic mientras se evalúa el impacto de la metformina en la cognición y la calidad de vida en pacientes con antecedentes de radiación craneal

Este ensayo de fase III evalúa si la atención al paciente se puede realizar de forma remota para pacientes que reciben radiación craneal (cráneo) o que han recibido radiación craneal previamente. Además, este ensayo compara los resultados del estudio entre los pacientes que reciben metformina y los que no. La radiación craneal, un componente esencial del tratamiento de los tumores cerebrales, puede tener efectos negativos significativos sobre la función cognitiva (la capacidad de pensar, aprender y recordar con claridad). Los dispositivos portátiles se han utilizado en el campo de la neurología para la detección de convulsiones y la evaluación de pacientes con trastornos del movimiento. También se ha implementado tecnología de dispositivos portátiles para el seguimiento remoto de pacientes con cáncer y para ensayos clínicos sobre el cáncer. La metformina es el ingrediente activo de un medicamento que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (una afección en la que el cuerpo no puede controlar el nivel de azúcar en la sangre). También se está estudiando en el tratamiento del cáncer. El uso de metformina puede reducir el riesgo de deterioro cognitivo después de la radioterapia dentro del cráneo (intracraneal). Estos efectos pueden reforzarse aún más añadiendo la promoción de la actividad física basada en dispositivos. Mayo Test Drive es una plataforma web para la evaluación cognitiva autoadministrada a distancia. El uso de Mayo Test Drive puede ayudar a determinar si la atención al paciente se puede realizar de forma remota y, al mismo tiempo, evaluar los beneficios de la promoción de la salud mediante el uso de un reloj portátil y metformina para prevenir el deterioro cognitivo relacionado con la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de completar evaluaciones remotas seriales cognitivas, de actividad/sueño y de autoinforme en participantes de ensayos clínicos que hayan recibido previamente radiación craneal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la aceptación o satisfacción de los pacientes con la monitorización remota en este ensayo y cómo pueden diferir entre los que reciben metformina y los que no.

II. Evaluar el cumplimiento y la viabilidad en términos de adherencia al fármaco del estudio en aquellos asignados al azar a recibir metformina.

III. Evaluar y comparar las puntuaciones de la función neurocognitiva y el impacto de recibir metformina + promoción de la salud con un dispositivo portátil versus un dispositivo portátil únicamente.

IV. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la metformina en pacientes que han recibido radiación craneal previamente.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Investigar la relación de la metformina y otros resultados de salud, como los datos de actividad y sueño, y cómo se comparan con los resultados de los pacientes asignados al azar al grupo de control, que no reciben metformina.

II. Explore las posibles diferencias en estas medidas de cumplimiento y satisfacción y cómo pueden corresponder con las disparidades de salud y los determinantes sociales de la salud.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO A: Los pacientes reciben metformina por vía oral (VO) dos veces al día (BID) durante 12 meses. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también usan un dispositivo portátil para controlar la salud y se someten a pruebas neurocognitivas durante todo el estudio.

GRUPO B: Los pacientes reciben tratamiento de atención estándar (SOC) durante 12 meses. Los pacientes también usan un dispositivo portátil para controlar la salud y se someten a pruebas neurocognitivas durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ugur T. Sener, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de tumor cerebral que requiere tratamiento con radiación craneal NOTA: El paciente puede inscribirse durante o hasta 3 años después de completar la radiación craneal administrada para el tratamiento del tumor intracraneal primario o metastásico.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2, Y estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 70
  • Supervivencia esperada ≥ 6 meses en opinión del equipo de tratamiento.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y la asistencia a visitas y exámenes programados.

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 30 días antes del registro:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN [≤ 5 x límite superior normal (LSN) para pacientes con enfermedad hepática inicial]
  • Prueba de embarazo negativa ≤ 8 días antes del registro solo para personas en edad fértil
  • Capacidad para completar evaluaciones cognitivas y cuestionarios por sí mismos o con ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no controlada y/o intercurrente u otra condición que limite la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Embarazada o lactante, encarcelada o sin capacidad de comprensión
  • No puede tragar tabletas o corre el riesgo de sufrir una absorción deficiente de la medicación oral.
  • Actualmente toma el agente del estudio (es decir, metformina) y no puede suspenderlo de manera segura si se le asigna al azar al grupo de control (Grupo B)
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la metformina.
  • Uso actual de resveratrol, CoQ10 (coenzima Q10), aceite de coco/otros suplementos que contienen triglicéridos de cadena media (p. ej., Axona) o curcumina y no está dispuesto a suspenderlos antes del registro y permanecer sin estos agentes durante la duración del estudio.
  • No puedo leer ni hablar inglés. Nota: No es necesario que las dosis en inglés sean el idioma principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (metformina)
Los pacientes reciben metformina VO dos veces al día durante 12 meses. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también usan un dispositivo portátil para controlar la salud y se someten a pruebas neurocognitivas durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Metformina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • N,N-dimetilbiguanida
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un dispositivo portátil
Otro: Evaluación neurocognitiva
Someterse a una prueba neurocognitiva
Comparador activo: Grupo B (atención habitual)
Los pacientes reciben tratamiento SOC durante 12 meses. Los pacientes también usan un dispositivo portátil para controlar la salud y se someten a pruebas neurocognitivas durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir SOC
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Use un dispositivo portátil
Otro: Evaluación neurocognitiva
Someterse a una prueba neurocognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de los pacientes que completan el cronograma de pruebas para las evaluaciones cognitivas (Viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
La viabilidad se evaluará en función del cumplimiento de los pacientes con el calendario de pruebas para las evaluaciones cognitivas utilizando la herramienta Mayo Test Drive.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de finalización y cumplimiento (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Evaluará el cumplimiento de completar las evaluaciones de síntomas informados por el paciente y las evaluaciones de actividad y sueño y evaluará cualquier patrón dentro y entre los brazos de tratamiento.
Hasta 12 meses
Satisfacción general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las tasas de satisfacción/aceptación se evaluarán utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que consta de 30 preguntas, cada una respondida con 4 puntos (p. ej., en absoluto , un poco, bastante, mucho) o una escala del 1 al 7 donde 1=muy pobre y 7=excelente.
Hasta 12 meses
Adherencia (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará la adherencia al fármaco del estudio en aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento con metformina. Se considerará cumplimiento suficiente la toma de al menos el 80% de las dosis prescritas.
Hasta 12 meses
Puntuaciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las puntuaciones neurocognitivas se evaluarán utilizando Mayo Test Drive, una plataforma basada en web para una evaluación cognitiva remota autoadministrada que utiliza Stricker Learning Span (SLS), que es una prueba de memoria de lista de palabras adaptativa por computadora que relaciona la dificultad de la prueba con el desempeño del usuario. y la prueba de Símbolos, que es una medida de la velocidad de procesamiento y el funcionamiento ejecutivo que requiere una coincidencia visual cronometrada. La medida de resultado primaria será el compuesto sin procesar de Mayo Test Drive (rango 0 - 158). Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en las pruebas cognitivas. También se analizarán varias medidas de resultado secundarias, incluidas, entre otras, la suma de ensayos de SLS (0-108), una puntuación de Símbolos ponderada con precisión (0-50) y el tiempo de respuesta promedio de Símbolos para los ítems correctos (0+). Los participantes tendrán la oportunidad de hacer comentarios sobre la experiencia de la prueba.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en aquellos asignados al azar para recibir metformina, según se define utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5. Cualquier EA se resumirá con el grado máximo de cada EA informado para cada paciente.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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