Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Батарея дистанционного когнитивного тестирования и платформа мониторинга носимых устройств при оценке воздействия метформина на пациентов с историей краниальной лучевой терапии

14 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Нейроонкология в любом месте: использование батареи дистанционного когнитивного тестирования клиники Мэйо и платформы мониторинга носимых устройств при оценке влияния метформина на когнитивные функции и качество жизни пациентов с краниальной радиацией в анамнезе

В этом исследовании фазы III оценивается, можно ли оказывать помощь пациентам, перенесшим краниальную лучевую терапию (череп) или ранее проходившим краниальную лучевую терапию, дистанционно. Кроме того, в этом исследовании сравниваются результаты исследования между пациентами, получающими метформин, и теми, кто этого не делает. Краниальное облучение, важный компонент лечения опухолей головного мозга, может привести к значительным негативным последствиям для когнитивных функций (способность ясно мыслить, учиться и запоминать). Носимые устройства используются в области неврологии для обнаружения судорог и оценки состояния пациентов с двигательными расстройствами. Технология носимых устройств также была внедрена для дистанционного мониторинга онкологических больных и клинических испытаний рака. Метформин является активным ингредиентом препарата, используемого для лечения сахарного диабета 2 типа (состояния, при котором организм не может контролировать уровень сахара в крови). Его также изучают при лечении рака. Использование метформина может снизить риск снижения когнитивных функций после лучевой терапии внутри черепа (внутричерепной). Эти эффекты могут быть еще более усилены за счет пропаганды физической активности с использованием устройств. Mayo Test Drive — это веб-платформа для дистанционного самостоятельного когнитивного тестирования. Использование Mayo Test Drive может помочь определить, можно ли осуществлять уход за пациентами удаленно, одновременно оценивая преимущества укрепления здоровья за счет использования носимых часов и метформина для предотвращения снижения когнитивных функций, связанного с радиацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность проведения серийных дистанционных оценок когнитивных функций, активности/сна и самоотчетов участников клинических исследований, ранее получивших краниальную радиацию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить приемлемость или удовлетворенность пациентов дистанционным мониторингом в этом исследовании и то, как они могут отличаться между теми, кто получает метформин, и теми, кто не получает метформин.

II. Оценить соблюдение и осуществимость с точки зрения соблюдения исследуемого препарата у лиц, рандомизированных для приема метформина.

III. Оцените и сравните показатели нейрокогнитивных функций и влияние приема метформина + укрепление здоровья с использованием носимого устройства по сравнению с использованием только носимого устройства.

IV. Оцените безопасность и переносимость метформина у пациентов, ранее получавших краниальную лучевую терапию.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить взаимосвязь метформина и других показателей здоровья, таких как данные об активности и сне, и сравнить их с результатами пациентов, рандомизированных в контрольную группу и не получающих метформин.

II. Изучите потенциальные различия в этих показателях соответствия и удовлетворенности, а также то, как они могут соответствовать различиям в состоянии здоровья и социальным детерминантам здоровья.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА А: Пациенты получают метформин перорально (ПО) два раза в день (2 раза в день) в течение 12 месяцев. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также носят носимое устройство для мониторинга здоровья и проходят нейрокогнитивный тест на протяжении всего исследования.

ГРУППА B: Пациенты получают стандартное лечение (SOC) в течение 12 месяцев. Пациенты также носят носимое устройство для мониторинга здоровья и проходят нейрокогнитивный тест на протяжении всего исследования.

По завершении исследуемого лечения пациентов наблюдают через 30 дней, затем каждые 3 месяца в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ugur T. Sener, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика опухоли головного мозга, требующей краниальной лучевой терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент может быть включен в программу во время или в течение 3 лет после завершения краниальной лучевой терапии, назначенной для лечения первичной или метастатической внутричерепной опухоли.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2, И статус Карновского (KPS) ≥ 70
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев по мнению лечащей команды.
  • Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, посещение плановых посещений и обследований.

  • Следующие лабораторные показатели получены за 30 дней до регистрации:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН [≤ 5 x верхний предел нормы (ВГН) для пациентов с исходным заболеванием печени]
  • Отрицательный тест на беременность менее чем за 8 дней до регистрации только для лиц детородного возраста.
  • Способность заполнять когнитивные тесты и анкеты самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое и/или интеркуррентное заболевание или другое состояние, которое ограничивает безопасность или соблюдение процедур исследования.
  • Беременная или кормящая грудью, заключенная в тюрьму или лишенная способности понимать
  • Невозможно глотать таблетки или существует риск нарушения всасывания пероральных препаратов.
  • В настоящее время принимает исследуемый агент (т. е. метформин) и не может безопасно прекратить его, если его рандомизируют в контрольную группу (группа B)
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на метформин.
  • Текущее использование ресвератрола, CoQ10 (коэнзим Q10), кокосового масла/других добавок, содержащих триглицериды со средней длиной цепи (например, Axona), или куркумина и нежелание прекращать прием до регистрации и воздерживаться от приема этих препаратов на время исследования.
  • Не умеет читать и говорить по-английски. Примечание. Английские дозы не обязательно должны быть основным языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (метформин)
Пациенты получают метформин перорально 2 раза в день в течение 12 месяцев. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также носят носимое устройство для мониторинга здоровья и проходят нейрокогнитивный тест на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Метформин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • N,N-диметилбигуанид
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите носимое устройство
Другой: Нейрокогнитивная оценка
Пройти нейрокогнитивный тест
Активный компаратор: Группа Б (обычный уход)
Пациенты получают лечение SOC в течение 12 месяцев. Пациенты также носят носимое устройство для мониторинга здоровья и проходят нейрокогнитивный тест на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получить SOC
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Носите носимое устройство
Другой: Нейрокогнитивная оценка
Пройти нейрокогнитивный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие пациентов, заполнивших график тестирования когнитивных функций (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Осуществимость будет оцениваться на основе соблюдения пациентами графика тестирования когнитивных функций с использованием инструмента Mayo Test Drive.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие темпы завершения и соответствие требованиям (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценит соблюдение требований при заполнении оценок симптомов, о которых сообщает пациент, а также оценок активности и сна, а также оценит любые закономерности внутри и между группами лечения.
До 12 месяцев
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Уровень удовлетворенности/принятия будет оцениваться с использованием опросника качества жизни (QLQ) C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), который состоит из 30 вопросов, на каждый из которых дается ответ по 4 пунктам (например, совсем нет). , немного, совсем немного, очень) или по шкале от 1 до 7, где 1 = очень плохо, 7 = отлично.
До 12 месяцев
Приверженность (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Приверженность исследуемому препарату будет оцениваться у лиц, рандомизированных в группу лечения метформином. Достаточной приверженностью будет считаться прием не менее 80% назначенных доз.
До 12 месяцев
Нейрокогнитивные показатели
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нейрокогнитивные показатели будут оцениваться с помощью Mayo Test Drive, веб-платформы для удаленной самостоятельной когнитивной оценки, которая использует Stricker Learning Span (SLS), который представляет собой компьютерный адаптивный тест на память со списком слов, который сопоставляет сложность теста с производительностью пользователя. и тест «Символы», который является мерой скорости обработки и исполнительных функций, требующей временного визуального сопоставления. Первичным показателем результата будет необработанный композит Mayo Test Drive (диапазон 0–158). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность когнитивных тестов. Также будут проанализированы несколько вторичных показателей результатов, включая, помимо прочего, сумму испытаний SLS (0–108), взвешенную по точности оценку символов (0–50) и среднее время ответа символов для правильных пунктов (0+). Участники будут иметь возможность оставить комментарии об опыте тестирования.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
Безопасность и переносимость будут оцениваться у пациентов, рандомизированных для приема метформина, как это определено с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5. Любые НЯ будут суммированы с максимальной степенью каждого НЯ, зарегистрированной для каждого пациента.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться