Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern kognitiv vurdering Batteri- og bærbar enhedsovervågningsplatform, mens man vurderer virkningen af ​​metformin hos patienter med en historie med kraniel strålebehandling

29. august 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Neuro-onkologi hvor som helst: Implementering af Mayo Clinic's fjernkognitive vurderingsbatteri og overvågningsplatform for bærbar enhed, mens man vurderer virkningen af ​​metformin på kognition og livskvalitet hos patienter med kraniel stråling.

Dette fase III-forsøg evaluerer, om patientbehandling kan udføres eksternt for patienter, der har kraniel (kraniel) stråling, eller som tidligere har fået kraniel stråling. Derudover sammenligner dette forsøg undersøgelsesresultater mellem patienter, der får metformin, og dem, der ikke får. Kraniel stråling, en væsentlig komponent i hjernetumorbehandling, kan resultere i betydelige negative virkninger på kognitiv (evnen til klart at tænke, lære og huske) funktion. Bærbare enheder er blevet brugt inden for neurologi til anfaldsdetektion og vurdering af patienter med bevægelsesforstyrrelser. Bærbar enhedsteknologi er også blevet implementeret til fjernovervågning af kræftpatienter og til kliniske kræftforsøg. Metformin er den aktive ingrediens i et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes mellitus (en tilstand, hvor kroppen ikke kan kontrollere niveauet af sukker i blodet). Det bliver også undersøgt i behandlingen af ​​kræft. Brug af metformin kan reducere risikoen for kognitiv tilbagegang efter strålebehandling i kraniet (intrakraniel). Disse effekter kan forstærkes yderligere ved tilføjelse af enhedsbaseret fysisk aktivitetsfremme. Mayo Test Drive er en webbaseret platform til fjern selvadministreret kognitiv vurdering. Brug af Mayo Test Drive kan hjælpe med at afgøre, om patientbehandling kan udføres eksternt, og samtidig evaluere fordelene ved sundhedsfremme gennem brug af en bærbar ur-enhed og metformin til at forhindre strålingsrelateret kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at gennemføre serielle fjernkognitive, aktivitets-/søvn- og selvrapporteringsvurderinger hos deltagere i kliniske forsøg, som tidligere har modtaget kraniel stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder accept eller tilfredshed hos patienter med fjernovervågningen i dette forsøg, og hvordan disse kan variere mellem dem, der modtager metformin versus (vs.) ikke.

II. Evaluer compliance og gennemførlighed med hensyn til overholdelse af undersøgelseslægemidlet hos dem, der er randomiseret til at modtage metformin.

III. Vurder og sammenlign scorer for neurokognitive funktioner og virkningen af ​​at modtage metformin + sundhedsfremme med kun bærbar enhed vs. bærbar enhed.

IV. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metformin hos patienter, der tidligere har modtaget kraniel stråling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg sammenhængen mellem metformin og andre helbredsudfald såsom aktivitets- og søvndata, og hvordan disse er sammenlignet med resultaterne for patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, som ikke får metformin.

II. Udforsk potentielle forskelle i disse overholdelses- og tilfredshedsmålinger, og hvordan de kan svare til sundhedsforskelle og sociale sundhedsdeterminanter.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A: Patienter får metformin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 12 måneder. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter bærer også en bærbar enhed til at overvåge helbredet og gennemgår neurokognitiv test under hele undersøgelsen.

GRUPPE B: Patienter modtager standardbehandling (SOC) i 12 måneder. Patienter bærer også en bærbar enhed til at overvåge helbredet og gennemgår neurokognitiv test under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ugur T. Sener, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af hjernetumor, der kræver kraniel strålebehandling BEMÆRK: Patient kan blive indskrevet under eller op til 3 år efter afslutning af kraniel stråling administreret til behandling af primær eller metastatisk intrakraniel tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2, OG Karnofsky præstationsstatus (KPS) på ≥ 70
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder efter behandlingsteamets vurdering
  • Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og deltagelse i planlagte besøg og undersøgelser

  • Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 30 dage før registrering:

    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN) for patienter med baseline leversygdom]
  • Negativ graviditetstest ≤ 8 dage før registrering kun for personer i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde kognitive vurderinger og spørgeskemaer på egen hånd eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret og/eller sammenfaldende sygdom eller anden tilstand, der begrænser sikkerheden ved eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Gravid eller ammende, fængslet eller manglende evne til at forstå
  • Ude af stand til at sluge tabletter eller risikerer forringet absorption af oral medicin
  • Tager i øjeblikket undersøgelsesmidlet (dvs. metformin), og kan ikke sikkert stoppe, hvis det randomiseres til kontrolgruppen (gruppe B)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for metformin
  • Nuværende brug af resveratrol, CoQ10 (coenzym Q10), kokosolie/andre mellemkædede triglycerider-holdige (f.eks. Axona) kosttilskud eller curcumin og er uvillig til at stoppe før registrering og forblive fra disse midler i undersøgelsens varighed
  • Kan ikke læse og tale engelsk. Bemærk: Engelske doser behøver ikke at være primærsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (metformin)
Patienter modtager metformin PO BID i 12 måneder. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter bærer også en bærbar enhed til at overvåge helbredet og gennemgår neurokognitiv test under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Metformin
Givet PO
Andre navne:
  • N,N-dimethylbiguanid
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bærbar enhed
Andet: Neurokognitiv vurdering
Gennemgå neurokognitiv test
Aktiv komparator: Gruppe B (sædvanlig pleje)
Patienter får SOC-behandling i 12 måneder. Patienter bærer også en bærbar enhed til at overvåge helbredet og gennemgår neurokognitiv test under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag SOC
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bærbar enhed
Andet: Neurokognitiv vurdering
Gennemgå neurokognitiv test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af patienter, der gennemfører testplanen for de kognitive vurderinger (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på patienternes overholdelse af testplanen for de kognitive vurderinger ved hjælp af Mayo Test Drive-værktøjet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede gennemførelsesrater og overholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil evaluere overholdelse af udfyldelse af de patientrapporterede symptomvurderinger og aktivitets- og søvnvurderinger og vil vurdere for eventuelle mønstre inden for og mellem behandlingsarmene.
Op til 12 måneder
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilfredsheds-/acceptprocenter vil blive evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30, som består af 30 spørgsmål, hver besvaret på et 4-punkt (f.eks. slet ikke , lidt, ganske lidt, meget) eller en skala fra 1-7, hvor 1=meget dårlig og 7=fremragende.
Op til 12 måneder
Overholdelse (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret hos dem, der er randomiseret til metforminbehandlingsgruppen. Vil overveje tilstrækkelig overholdelse til at blive defineret som at tage mindst 80% af de ordinerede doser.
Op til 12 måneder
Neurokognitive resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Neurokognitive resultater vil blive vurderet ved hjælp af Mayo Test Drive, en webbaseret platform til fjern-selv-administreret kognitiv vurdering, der bruger Stricker Learning Span (SLS), som er en computertilpasset ordlistehukommelsestest, der matcher testvanskeligheder med brugerpræstation. , og symboltesten, som er et mål for behandlingshastighed og eksekutiv funktion, der kræver tidsindstillet visuel matchning. Det primære resultatmål vil være Mayo Test Drive rå komposit (interval 0 - 158). Højere score indikerer bedre kognitiv testpræstation. Adskillige sekundære resultatmål vil også blive analyseret, herunder, men ikke begrænset til, SLS-summen af ​​forsøg (0-108), en nøjagtighedsvægtet symbolscore (0-50) og symbolernes gennemsnitlige responstid for korrekte emner (0+). Deltagerne vil have mulighed for at komme med kommentarer om testoplevelsen.
Op til 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet på dem, der er randomiseret til at modtage metformin, som defineret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Eventuelle AE'er vil blive opsummeret med den maksimale grad af hver AE rapporteret for hver patient.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-02980 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-005512 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hjerneneoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner