Zdalna ocena poznawcza Platforma monitorowania baterii i urządzeń przenośnych podczas oceny wpływu metforminy u pacjentów po radioterapii czaszki w wywiadzie

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić wykonalność przeprowadzenia seryjnej, zdalnej oceny funkcji poznawczych, aktywności/snu oraz samoopisu u uczestników badań klinicznych, którzy wcześniej otrzymali napromienianie czaszki.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń akceptację lub zadowolenie pacjentów ze zdalnego monitorowania w tym badaniu oraz różnice pomiędzy pacjentami otrzymującymi metforminę i pacjentami nieotrzymującymi metforminy.

II. Ocenić zgodność i wykonalność pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej metforminę.

III. Oceń i porównaj wyniki funkcji neurokognitywnych oraz wpływ przyjmowania metforminy i promocji zdrowia za pomocą urządzenia do noszenia w porównaniu z samym urządzeniem do noszenia.

IV. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji metforminy u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię czaszki.

CELE BADAWCZE:

I. Zbadaj związek metforminy z innymi wynikami zdrowotnymi, takimi jak dane dotyczące aktywności i snu, oraz porównanie ich z wynikami pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, którzy nie otrzymują metforminy.

II. Zbadaj potencjalne różnice w tych miarach zgodności i satysfakcji oraz w jaki sposób mogą one odpowiadać dysproporcjom zdrowotnym i społecznym determinantom zdrowia.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują metforminę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 miesięcy. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci noszą także urządzenia przenośne do monitorowania stanu zdrowia i przez cały czas trwania badania przechodzą testy neurokognitywne.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują leczenie standardowe (SOC) przez 12 miesięcy. Pacjenci noszą także urządzenia przenośne do monitorowania stanu zdrowia i przez cały czas trwania badania przechodzą testy neurokognitywne.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.