Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové kognitivní hodnocení Baterie a platforma pro monitorování nositelných zařízení při hodnocení dopadu metforminu u pacientů s anamnézou kraniální radiační terapie

29. srpna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Neuroonkologie kdekoli: Nasazení baterie Mayo Clinic pro vzdálené kognitivní hodnocení a platformy pro monitorování nositelných zařízení při posuzování dopadu metforminu na kognici a kvalitu života u pacientů s lebeční radiací v anamnéze

Tato studie fáze III hodnotí, zda lze péči o pacienty provádět na dálku u pacientů s lebečním zářením (lebky) nebo u těch, kteří již dříve podstoupili lebeční záření. Kromě toho tato studie porovnává výsledky studie mezi pacienty, kteří užívají metformin, a těmi, kteří jej nedostávají. Kraniální záření, základní součást léčby mozkových nádorů, může mít za následek významné negativní účinky na kognitivní (schopnost jasně myslet, učit se a pamatovat si) funkce. Nositelná zařízení se používají v oblasti neurologie pro detekci a hodnocení záchvatů u pacientů s poruchami hybnosti. Technologie nositelných zařízení byla také implementována pro vzdálené monitorování pacientů s rakovinou a pro klinické studie rakoviny. Metformin je účinnou látkou léku používaného k léčbě diabetes mellitus 2. typu (stav, při kterém tělo nemůže kontrolovat hladinu cukru v krvi). Zkoumá se i při léčbě rakoviny. Užívání metforminu může snížit riziko kognitivního poklesu po radiační terapii v lebce (intrakraniální). Tyto účinky lze dále posílit přidáním podpory fyzické aktivity založené na zařízení. Mayo Test Drive je webová platforma pro vzdálené samoobslužné kognitivní hodnocení. Použití Mayo Test Drive může pomoci určit, zda lze péči o pacienty provádět na dálku, a současně vyhodnotit přínosy podpory zdraví prostřednictvím používání nositelných hodinek a metforminu při prevenci kognitivního poklesu souvisejícího s radiací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete proveditelnost dokončení sériového dálkového hodnocení kognitivních funkcí, aktivity/spánku a self-report u účastníků klinické studie, kteří již dříve podstoupili ozáření lebky.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte, jak v této studii akceptují nebo jak jsou pacienti spokojeni s monitorováním na dálku, a jak se tyto mohou lišit mezi těmi, kteří dostávají metformin a (vs.) ne.

II. Vyhodnoťte compliance a proveditelnost z hlediska dodržování studovaného léku u těch, kteří byli randomizováni k léčbě metforminem.

III. Posuďte a porovnejte skóre neurokognitivních funkcí a dopad užívání metforminu + podpora zdraví s nositelným zařízením vs. pouze nositelným zařízením.

IV. Posuďte bezpečnost a snášenlivost metforminu u pacientů, kteří dříve podstoupili lebeční záření.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte vztah metforminu a dalších zdravotních výsledků, jako jsou údaje o aktivitě a spánku, a jejich srovnání s výsledky u pacientů, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, kteří metformin nedostávají.

II. Prozkoumejte potenciální rozdíly v těchto měřeních souladu a spokojenosti a jak mohou odpovídat zdravotním rozdílům a sociálním determinantům zdraví.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti dostávají metformin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 12 měsíců. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také nosí nositelné zařízení ke sledování zdraví a během studie podstupují neurokognitivní test.

SKUPINA B: Pacienti dostávají standardní péči (SOC) po dobu 12 měsíců. Pacienti také nosí nositelné zařízení ke sledování zdraví a během studie podstupují neurokognitivní test.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugur T. Sener, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika mozkového nádoru vyžadujícího lebeční radiační léčbu POZNÁMKA: Pacient může být zařazen během nebo až 3 roky po dokončení kraniálního ozařování podávaného k léčbě primárního nebo metastatického intrakraniálního tumoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 A Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců podle názoru léčebného týmu
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně absolvování léčby a účasti na plánovaných návštěvách a vyšetřeních

  • Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 30 dní před registrací:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x horní hranice normy (ULN) pro pacienty s výchozím onemocněním jater]
  • Negativní těhotenský test ≤ 8 dní před registrací pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Schopnost vyplnit kognitivní hodnocení a dotazníky sami nebo s pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované a/nebo interkurentní onemocnění nebo jiný stav, který omezuje bezpečnost nebo dodržování studijních postupů
  • Těhotné nebo kojící, uvězněné nebo postrádající schopnost porozumění
  • Nelze spolknout tablety nebo hrozí zhoršená absorpce perorálních léků
  • V současné době užívá studijní látku (tj. metformin) a nelze ji bezpečně přerušit, pokud je randomizována do kontrolní skupiny (skupina B)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na metformin
  • Současné užívání resveratrolu, CoQ10 (koenzym Q10), kokosového oleje/jiných doplňků obsahujících triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (např. Axona) nebo kurkuminu a neochoten přestat před registrací přestat a přestat používat tyto látky po dobu trvání studie
  • Neumí číst a mluvit anglicky. Poznámka: Angličtina nemusí být primárním jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (metformin)
Pacienti dostávají metformin PO BID po dobu 12 měsíců. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také nosí nositelné zařízení ke sledování zdraví a během studie podstupují neurokognitivní test.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Metformin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • N,N-dimethylbiguanid
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste nositelné zařízení
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Podstoupit neurokognitivní test
Aktivní komparátor: Skupina B (obvyklá péče)
Pacienti dostávají léčbu SOC po dobu 12 měsíců. Pacienti také nosí nositelné zařízení ke sledování zdraví a během studie podstupují neurokognitivní test.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijmout SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste nositelné zařízení
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Podstoupit neurokognitivní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacientů, kteří dokončí plán testování pro kognitivní hodnocení (Proveditelnost)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Proveditelnost bude posouzena na základě souladu pacientů s harmonogramem testování pro kognitivní hodnocení pomocí nástroje Mayo Test Drive.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra dokončení a soulad (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnotí shodu při dokončení hodnocení symptomů hlášených pacientem a hodnocení aktivity a spánku a posoudí jakékoli vzorce v rámci léčebných ramen a mezi nimi.
Až 12 měsíců
Celková spokojenost
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra spokojenosti/přijetí bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C-30, který se skládá z 30 otázek, z nichž každá odpovídá čtyřbodově (např. vůbec ne , málo, docela málo, velmi hodně) nebo stupnice 1-7, kde 1=velmi špatné a 7=výborné.
Až 12 měsíců
Přilnavost (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 měsíců
Adherence ke studovanému léku bude hodnocena u těch, kteří byli randomizováni do skupiny léčené metforminem. Za dostatečnou adherenci bude považováno užívání alespoň 80 % předepsaných dávek.
Až 12 měsíců
Neurokognitivní skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
Neurokognitivní skóre bude hodnoceno pomocí Mayo Test Drive, webové platformy pro kognitivní hodnocení na dálku, která je sama spravována a která využívá Stricker Learning Span (SLS), což je počítačově adaptivní test paměti se seznamem slov, který odpovídá obtížnosti testu výkonu uživatele. a test symbolů, což je měřítko rychlosti zpracování a výkonného fungování, které vyžaduje časovanou vizuální shodu. Primárním měřítkem výsledku bude surový kompozit Mayo Test Drive (rozsah 0 - 158). Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon kognitivních testů. Bude také analyzováno několik sekundárních ukazatelů výsledku, včetně mimo jiné součtu zkoušek SLS (0–108), skóre přesnosti vážených symbolů (0–50) a průměrné doby odezvy symbolů pro správné položky (0+). Účastníci budou mít možnost vyjádřit se k testovacím zkušenostem.
Až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny u těch, kteří byli randomizováni k podávání metforminu, jak je definováno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5. Jakékoli AE budou shrnuty s maximálním stupněm každého AE hlášeného u každého pacienta.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-02980 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-005512 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar mozku

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit