Kognitiivisen etäarvioinnin akku ja puettavien laitteiden valvontaalusta metformiinin vaikutuksen arvioinnissa potilailla, joilla on aiemmin ollut kallon sädehoitoa
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Neuroonkologia kaikkialla: Mayo Clinicin kognitiivisen etäarvioinnin pariston ja puettavien laitteiden seurantaalustan käyttöönotto arvioitaessa metformiinin vaikutusta kognitioon ja elämänlaatuun potilailla, joilla on aiemmin ollut kallon säteilyä
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko potilaiden hoitoa tehdä etänä potilaille, jotka ovat saaneet kallon (kallo) säteilyä tai jotka ovat aiemmin saaneet kallon säteilyä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan tutkimustuloksia potilaiden välillä, jotka saavat metformiinia ja jotka eivät saa.
Kraniaalinen säteily, joka on olennainen osa aivokasvaimen hoitoa, voi aiheuttaa merkittäviä kielteisiä vaikutuksia kognitiiviseen (kykyyn ajatella, oppia ja muistaa) toimintaan.
Puettavia laitteita on käytetty neurologian alalla liikehäiriöpotilaiden kohtausten havaitsemiseen ja arviointiin.
Myös syöpäpotilaiden etäseurantaan ja syövän kliinisiin tutkimuksiin on otettu käyttöön puettavat laiteteknologiat.
Metformiini on vaikuttava aine lääkkeessä, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (tila, jossa elimistö ei pysty hallitsemaan verensokeritasoa).
Sitä tutkitaan myös syövän hoidossa.
Metformiinin käyttö voi vähentää kognitiivisen heikkenemisen riskiä kallon (kallonsisäisen) sädehoidon jälkeen.
Näitä vaikutuksia voidaan vahvistaa entisestään lisäämällä laitepohjaista liikunnan edistämistä.
Mayo Test Drive on verkkopohjainen alusta etäohjattavaan kognitiiviseen arviointiin.
Mayo Test Driven käyttäminen voi auttaa määrittämään, voidaanko potilaiden hoitoa tehdä etänä, ja samalla arvioida terveyden edistämisen etuja puettavan kellon ja metformiinin avulla säteilyyn liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä kognitiivisten, aktiivisuus-/uni- ja itseraportointiarviointien suorittamisen toteutettavuus kliinisissä kokeissa, jotka ovat aiemmin saaneet kallon säteilyä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi potilaiden hyväksyntää tai tyytyväisyyttä etäseurantaan tässä tutkimuksessa ja kuinka ne voivat erota metformiinia saaneiden ja (vs.) ei-saatavien välillä.
II. Arvioi noudattaminen ja toteutettavuus tutkimuslääkkeeseen sitoutumisen kannalta niillä, jotka on satunnaistettu saamaan metformiinia.
III. Arvioi ja vertaile neurokognitiivisten toimintojen pisteitä ja metformiinin ja terveyden edistämisen vaikutusta puettavien laitteiden ja vain puettavien laitteiden kanssa.
IV. Arvioi metformiinin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kallon säteilyä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutki metformiinin ja muiden terveysvaikutusten, kuten aktiivisuus- ja unitietojen suhdetta, ja kuinka ne verrataan tuloksiin potilailla, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään ja jotka eivät saa metformiinia.
II. Tutki mahdollisia eroja näissä vaatimustenmukaisuus- ja tyytyväisyysmittareissa ja miten ne voivat vastata terveydellisiä eroja ja terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A: Potilaat saavat metformiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 12 kuukauden ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat käyttävät myös puettavaa laitetta terveydentilan seurantaan ja neurokognitiivisten testien suorittamiseen koko tutkimuksen ajan.
RYHMÄ B: Potilaat saavat standardihoitoa (SOC) 12 kuukauden ajan. Potilaat käyttävät myös puettavaa laitetta terveydentilan seurantaan ja neurokognitiivisten testien suorittamiseen koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Ugur T. Sener, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aivokasvaimen diagnoosi, joka vaatii kallon sädehoitoa HUOMAUTUS: Potilas voidaan ottaa mukaan primaarisen tai metastaattisen kallonsisäisen kasvaimen hoitoon annettavan kallon sädehoidon aikana tai enintään 3 vuotta sen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2, JA Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta hoitotiimin mielestä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoitoon osallistuminen, määräaikaiskäynneillä ja tutkimuksissa oleminen
Seuraavat laboratorioarvot on saatu ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla on lähtötason maksasairaus]
- Negatiivinen raskaustesti ≤ 8 päivää ennen ilmoittautumista vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Kyky suorittaa kognitiivisia arviointeja ja kyselyitä itse tai avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon ja/tai väliaikainen sairaus tai muu tila, joka rajoittaa tutkimuksen turvallisuutta tai noudattamista
- Raskaana tai imettävä, vangittu tai heillä ei ole kykyä ymmärtää
- Ei pysty nielemään tabletteja tai on riski suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen heikkenemisestä
- Käyttää parhaillaan tutkimusainetta (eli metformiinia), eikä sitä voi turvallisesti lopettaa, jos se satunnaistetaan kontrolliryhmään (ryhmä B)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia metformiinille
- Resveratrolin, CoQ10:n (koentsyymi Q10), kookosöljyn/muiden keskipitkäketjuisten triglyseridejä sisältävien lisäravinteiden (esim. Axona) tai kurkumiinin nykyinen käyttö ja haluttomuus lopettaa ennen rekisteröintiä ja olla poissa näistä aineista tutkimuksen ajan
- Ei osaa lukea ja puhua englantia. Huomautus: Englanninkielisten annosten ei tarvitse olla ensisijainen kieli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (metformiini)
Potilaat saavat metformiinia PO BID 12 kuukauden ajan.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat käyttävät myös puettavaa laitetta terveydentilan seurantaan ja neurokognitiivisten testien suorittamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Käytä puettavaa laitetta
Tee neurokognitiivinen testi
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (tavallinen hoito)
Potilaat saavat SOC-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Potilaat käyttävät myös puettavaa laitetta terveydentilan seurantaan ja neurokognitiivisten testien suorittamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Vastaanota SOC
Muut nimet:
Käytä puettavaa laitetta
Tee neurokognitiivinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden vaatimustenmukaisuus, jotka suorittavat kognitiivisten arvioiden testausaikataulun (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan sen perusteella, että potilaat noudattavat Mayo Test Drive -työkalua käytettävien kognitiivisten arvioiden testausaikataulua.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset valmistumisasteet ja vaatimustenmukaisuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi potilaan raportoimien oirearviointien sekä aktiivisuus- ja uniarviointien suorittamisen myötävaikutuksen ja arvioi mahdolliset kuviot hoitoryhmissä ja niiden välillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys/hyväksymisasteet arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) C-30, joka koostuu 30 kysymyksestä, joista kuhunkin on vastattu 4 pisteellä (esim. ei ollenkaan). , vähän, melko vähän, erittäin paljon) tai asteikolla 1-7, jossa 1=erittäin huono ja 7=erinomainen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kiinnitys (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen noudattaminen arvioidaan niillä, jotka on satunnaistettu metformiinihoitoryhmään.
Pitää riittävänä hoitoon sitoutumisena vähintään 80 %:n ottamisesta määrätyistä annoksista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Neurokognitiiviset pisteet arvioidaan käyttämällä Mayo Test Drivea, web-pohjaista etäohjattua kognitiivista arviointia, joka käyttää Stricker Learning Spania (SLS), joka on tietokoneelle mukautuva sanaluettelomuistitesti, joka sovittaa testin vaikeuden käyttäjän suorituskykyyn. ja Symbols-testi, joka mittaa prosessointinopeutta ja toiminnanohjausta ja vaatii ajoitettua visuaalista täsmäämistä.
Ensisijainen tulosmittari on Mayo Test Drive -raakakomposiitti (alue 0–158).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivisten testien suorituskykyä.
Myös useita toissijaisia tulosmittareita analysoidaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, SLS-kokeiden summa (0-108), tarkkuuspainotettu symbolipistemäärä (0-50) ja symbolien keskimääräinen vasteaika oikeille kohteille (0+).
Osallistujilla on mahdollisuus kommentoida testauskokemusta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan niille, jotka on satunnaistettu saamaan metformiinia, kuten on määritelty haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiossa 5. Mahdollisista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto kunkin potilaan raportoitujen haittavaikutusten maksimiarvoihin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Neuropsykologiset testit
- Metformiini
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-005512 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .