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Bateria de avaliação cognitiva remota e plataforma de monitoramento de dispositivos vestíveis ao avaliar o impacto da metformina em pacientes com histórico de radioterapia craniana

14 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Neuro-Oncologia em qualquer lugar: implantação da bateria de avaliação cognitiva remota e da plataforma de monitoramento de dispositivos vestíveis da Mayo Clinic enquanto se avalia o impacto da metformina na cognição e na qualidade de vida em pacientes com histórico de radiação craniana

Este estudo de fase III avalia se o atendimento ao paciente pode ser feito remotamente para pacientes que receberam radiação craniana (crânio) ou que já tiveram radiação craniana. Além disso, este estudo compara os resultados do estudo entre pacientes que recebem metformina e aqueles que não o fazem. A radiação craniana, um componente essencial do tratamento de tumores cerebrais, pode resultar em efeitos negativos significativos na função cognitiva (a capacidade de pensar, aprender e lembrar com clareza). Dispositivos vestíveis têm sido utilizados no campo da neurologia para detecção de convulsões e avaliação de pacientes com distúrbios motores. A tecnologia de dispositivos vestíveis também foi implementada para monitoramento remoto de pacientes com câncer e para ensaios clínicos de câncer. A metformina é o ingrediente ativo de um medicamento usado para tratar o diabetes mellitus tipo 2 (uma condição na qual o corpo não consegue controlar o nível de açúcar no sangue). Também está sendo estudado no tratamento do câncer. O uso de metformina pode reduzir o risco de declínio cognitivo após radioterapia no crânio (intracraniana). Estes efeitos podem ser ainda mais reforçados pela adição de promoção de actividade física baseada em dispositivos. Mayo Test Drive é uma plataforma baseada na web para avaliação cognitiva autoadministrada remota. O uso do Mayo Test Drive pode ajudar a determinar se o atendimento ao paciente pode ser feito remotamente, ao mesmo tempo em que avalia os benefícios da promoção da saúde por meio do uso de um dispositivo de relógio vestível e da metformina na prevenção do declínio cognitivo relacionado à radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de completar avaliações cognitivas remotas em série, atividade/sono e autorrelato em participantes de ensaios clínicos que já receberam radiação craniana.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a aceitação ou satisfação dos pacientes com o monitoramento remoto neste estudo e como estes podem diferir entre aqueles que recebem metformina versus (vs.) não.

II. Avalie a conformidade e a viabilidade em termos de adesão ao medicamento do estudo naqueles randomizados para receber metformina.

III. Avalie e compare os escores da função neurocognitiva e o impacto de receber metformina + promoção da saúde com dispositivo vestível versus apenas dispositivo vestível.

4. Avalie a segurança e tolerabilidade da metformina em pacientes que já receberam radiação craniana.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Investigar a relação da metformina e outros resultados de saúde, como dados de atividade e sono e como estes se comparam aos resultados dos pacientes que são randomizados para o grupo de controle, que não recebem metformina.

II. Explore potenciais diferenças nestas medidas de conformidade e satisfação e como podem corresponder às disparidades de saúde e aos determinantes sociais da saúde.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO A: Os pacientes recebem metformina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) durante 12 meses. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também usam um dispositivo vestível para monitorar a saúde e são submetidos a testes neurocognitivos durante o estudo.

GRUPO B: Os pacientes recebem tratamento padrão (SOC) por 12 meses. Os pacientes também usam um dispositivo vestível para monitorar a saúde e são submetidos a testes neurocognitivos durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 3 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ugur T. Sener, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de tumor cerebral que requer tratamento com radiação craniana NOTA: O paciente pode ser inscrito durante ou até 3 anos após a conclusão da radiação craniana administrada para tratamento de tumor intracraniano primário ou metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2, E status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 70
  • Sobrevida esperada ≥ 6 meses na opinião da equipe de tratamento
  • Disposto e capaz de aderir ao protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e comparecimento a consultas e exames agendados

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 30 dias antes do registro:

    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN [≤ 5 x limite superior normal (ULN) para pacientes com doença hepática basal]
  • Teste de gravidez negativo ≤ 8 dias antes do registro apenas para pessoas com potencial para engravidar
  • Capacidade de completar avaliações cognitivas e questionários sozinhos ou com assistência

Critério de exclusão:

  • Doença não controlada e/ou intercorrente ou outra condição que limite a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Grávida ou amamentando, presa ou sem capacidade de compreensão
  • Incapaz de engolir comprimidos ou em risco de absorção prejudicada de medicação oral
  • Atualmente tomando o agente do estudo (ou seja, metformina) e não pode descontinuar com segurança se for randomizado para o grupo controle (Grupo B)
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à metformina
  • Uso atual de resveratrol, CoQ10 (coenzima Q10), óleo de coco/outros suplementos contendo triglicerídeos de cadeia média (por exemplo, Axona) ou curcumina e não deseja interromper antes do registro e permanecer fora desses agentes durante o estudo
  • Incapaz de ler e falar inglês. Nota: as doses de inglês não precisam ser o idioma principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (metformina)
Os pacientes recebem metformina PO BID por 12 meses. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também usam um dispositivo vestível para monitorar a saúde e são submetidos a testes neurocognitivos durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Metformina
Dado PO
Outros nomes:
  • N,N-dimetilbiguanida
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use dispositivo vestível
Outro: Avaliação Neurocognitiva
Faça um teste neurocognitivo
Comparador Ativo: Grupo B (cuidados habituais)
Os pacientes recebem tratamento SOC por 12 meses. Os pacientes também usam um dispositivo vestível para monitorar a saúde e são submetidos a testes neurocognitivos durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receber SOC
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use dispositivo vestível
Outro: Avaliação Neurocognitiva
Faça um teste neurocognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade dos pacientes que completam o cronograma de testes para as avaliações cognitivas (Viabilidade)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A viabilidade será avaliada com base na conformidade dos pacientes com o cronograma de testes para avaliações cognitivas usando a ferramenta Mayo Test Drive.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de conclusão e conformidade (Viabilidade)
Prazo: Até 12 meses
Avaliará a conformidade ao completar as avaliações de sintomas relatados pelo paciente e as avaliações de atividade e sono e avaliará quaisquer padrões dentro e entre os braços de tratamento.
Até 12 meses
Satisfação geral
Prazo: Até 12 meses
As taxas de satisfação/aceitação serão avaliadas usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), que consiste em 30 perguntas, cada uma respondida em 4 pontos (por exemplo, de jeito nenhum , um pouco, bastante, muito) ou uma escala de 1 a 7, onde 1=muito ruim e 7=excelente.
Até 12 meses
Adesão (Viabilidade)
Prazo: Até 12 meses
A adesão ao medicamento do estudo será avaliada naqueles randomizados para o grupo de tratamento com metformina. Considerará adesão suficiente definida como a ingestão de pelo menos 80% das doses prescritas.
Até 12 meses
Pontuações neurocognitivas
Prazo: Até 12 meses
As pontuações neurocognitivas serão avaliadas usando o Mayo Test Drive, uma plataforma baseada na web para avaliação cognitiva autoadministrada remota que usa o Stricker Learning Span (SLS), que é um teste de memória de lista de palavras adaptativo por computador que combina a dificuldade do teste com o desempenho do usuário e o teste de símbolos, que é uma medida de velocidade de processamento e funcionamento executivo que requer correspondência visual cronometrada. A medida de resultado primário será o composto bruto Mayo Test Drive (intervalo de 0 a 158). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho em testes cognitivos. Várias medidas de resultados secundários também serão analisadas, incluindo, mas não se limitando à soma de ensaios SLS (0-108), uma pontuação de Símbolos ponderada pela precisão (0-50) e tempo médio de resposta de Símbolos para itens corretos (0+). Os participantes terão a oportunidade de fornecer comentários sobre a experiência de teste.
Até 12 meses
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas naqueles randomizados para receber metformina, conforme definido usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5. Quaisquer EAs serão resumidos com a nota máxima de cada EA relatado para cada paciente.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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