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远程认知评估电池和可穿戴设备监测平台，同时评估二甲双胍对有颅脑放射治疗史的患者的影响

2026年7月14日 更新者：Mayo Clinic

神经肿瘤学无处不在：部署梅奥诊所的远程认知评估电池和可穿戴设备监测平台，同时评估二甲双胍对有颅脑放射史的患者认知和生活质量的影响

这项 III 期试验评估是否可以对接受颅脑（颅骨）放射治疗或之前接受过颅脑放射治疗的患者进行远程护理。 此外，该试验还比较了接受二甲双胍治疗和未接受二甲双胍治疗的患者之间的研究结果。 颅脑放射是脑肿瘤治疗的重要组成部分，可能会对认知（清晰思考、学习和记忆的能力）功能产生显着的负面影响。 可穿戴设备已在神经病学领域用于癫痫发作检测和运动障碍患者的评估。 可穿戴设备技术也已用于癌症患者的远程监测和癌症临床试验。 二甲双胍是用于治疗 2 型糖尿病（身体无法控制血糖水平的疾病）的药物的活性成分。 人们还在研究它在癌症治疗中的应用。 使用二甲双胍可以降低颅骨（颅内）放射治疗后认知能力下降的风险。 通过添加基于设备的身体活动促进，这些效果可能会进一步加强。 Mayo Test Drive 是一个基于网络的平台，用于远程自我管理认知评估。 使用 Mayo Test Drive 可能有助于确定是否可以远程进行患者护理，同时评估通过使用可穿戴手表设备和二甲双胍预防与辐射相关的认知能力下降对健康促进的益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定对先前接受过颅脑放射的临床试验参与者完成系列远程认知、活动/睡眠和自我报告评估的可行性。

次要目标：

I. 评估本试验中患者对远程监测的接受度或满意度，以及接受二甲双胍与不接受二甲双胍的患者之间的差异。

二.评估随机接受二甲双胍治疗的患者对研究药物的依从性和可行性。

三．评估和比较神经认知功能评分以及使用可穿戴设备与仅使用可穿戴设备接受二甲双胍+健康促进的影响。

四．评估既往接受过颅脑放疗的患者使用二甲双胍的安全性和耐受性。

探索性目标：

I. 调查二甲双胍与其他健康结果（例如活动和睡眠数据）的关系，以及如何将这些结果与随机分配到未接受二甲双胍的对照组的患者的结果进行比较。

二.探索这些依从性和满意度衡量标准的潜在差异，以及它们如何与健康差异和健康的社会决定因素相对应。

概要：患者被随机分入 2 组中的一组。

A 组：患者口服二甲双胍 (PO)，每天两次 (BID)，持续 12 个月。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续长达 12 个月。 在整个研究过程中，患者还佩戴可穿戴设备来监测健康状况并接受神经认知测试。

B 组：患者接受为期 12 个月的标准护理 (SOC) 治疗。 在整个研究过程中，患者还佩戴可穿戴设备来监测健康状况并接受神经认知测试。

研究治疗完成后，患者将在 30 天后进行一次随访，然后每 3 个月进行一次随访，最长可达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ugur T. Sener, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 诊断需要颅内放射治疗的脑肿瘤注：患者可以在用于治疗原发性或转移性颅内肿瘤的颅内放射治疗期间或完成后 3 年内入组
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2，并且卡诺夫斯基表现状态 (KPS) ≥ 70
  • 治疗团队认为预期生存期≥6个月
  • 愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、参加预定的访视和检查

  • 注册前 30 天以内获得的以下实验室值：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN [基线肝病患者≤ 5 x 正常上限 (ULN)]
  • 仅针对有生育能力的人员，登记前 8 天以内妊娠检测呈阴性
  • 能够自行或在协助下完成认知评估和问卷

排除标准：

  • 不受控制和/或并发疾病或其他限制研究程序安全或遵守的情况
  • 怀孕或哺乳、被监禁或缺乏理解能力
  • 无法吞咽药片或面临口服药物吸收受损的风险
  • 目前正在服用研究药物（即二甲双胍），如果随机分配到对照组（B 组），则不能安全地停药
  • 已知对二甲双胍过敏或过敏
  • 目前使用白藜芦醇、CoQ10（辅酶 Q10）、椰子油/其他含中链甘油三酯（例如 Axona）补充剂或姜黄素，并且不愿意在注册前停止使用，并且在研究期间不使用这些药物
  • 无法阅读和说英语。 注意：英语不一定是主要语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（二甲双胍）
患者每天两次口服二甲双胍，为期 12 个月。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续长达 12 个月。 在整个研究过程中，患者还佩戴可穿戴设备来监测健康状况并接受神经认知测试。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：二甲双胍
给定采购订单
其他名称：
  • N,N-二甲基双胍
其他：医疗器械使用与评估
佩戴可穿戴设备
其他：神经认知评估
接受神经认知测试
有源比较器：B组（常规护理）
患者接受 SOC 治疗 12 个月。 在整个研究过程中，患者还佩戴可穿戴设备来监测健康状况并接受神经认知测试。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：最佳实践
接收SOC
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：医疗器械使用与评估
佩戴可穿戴设备
其他：神经认知评估
接受神经认知测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成认知评估测试计划的患者的依从性（可行性）
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
将根据患者对使用 Mayo Test Drive 工具进行认知评估的测试计划的遵守情况来评估可行性。
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体完成率和合规性（可行性）
大体时间：长达 12 个月
将评估完成患者报告的症状评估以及活动和睡眠评估的依从性，并将评估治疗组内和治疗组之间的任何模式。
长达 12 个月
总体满意度
大体时间：长达 12 个月
满意度/接受率将使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) C-30 进行评估，该问卷由 30 个问题组成，每个问题回答 4 分（例如，完全不、一点、相当多、非常）或 1-7 的等级，其中 1=非常差，7=优秀。
长达 12 个月
依从性（可行性）
大体时间：长达 12 个月
将评估随机分配到二甲双胍治疗组的受试者对研究药物的依从性。 将认为足够的依从性定义为服用至少 80% 的处方剂量。
长达 12 个月
神经认知评分
大体时间：长达 12 个月
神经认知分数将使用 Mayo Test Drive 进行评估，Mayo Test Drive 是一个基于网络的远程自我管理认知评估平台，使用 Stricker Learning Span (SLS)，这是一种计算机自适应单词列表记忆测试，可将测试难度与用户表现相匹配，以及符号测试，这是对需要定时视觉匹配的处理速度和执行功能的衡量。 主要结果指标将是 Mayo Test Drive 原始复合材料（范围 0 - 158）。 分数越高表明认知测试表现越好。 还将分析几个次要结果指标，包括但不限于 SLS 试验总和 (0-108)、准确性加权符号分数 (0-50) 以及正确项目的符号平均响应时间 (0+)。 参与者将有机会提供有关测试体验的评论。
长达 12 个月
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长 2 年
根据不良事件通用术语标准第 5 版的定义，将对随机接受二甲双胍治疗的患者进行安全性和耐受性评估。任何 AE 均将总结为每位患者报告的每种 AE 的最高等级。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Ugur T. Sener, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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