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Batterie d'évaluation cognitive à distance et plate-forme de surveillance des appareils portables tout en évaluant l'impact de la metformine chez les patients ayant des antécédents de radiothérapie crânienne

14 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Neuro-oncologie partout : déploiement de la batterie d'évaluation cognitive à distance et de la plateforme de surveillance des appareils portables de la clinique Mayo tout en évaluant l'impact de la metformine sur la cognition et la qualité de vie des patients ayant des antécédents de radiothérapie crânienne

Cet essai de phase III évalue si les soins aux patients peuvent être dispensés à distance pour les patients ayant reçu une radiothérapie crânienne (crâne) ou ayant déjà subi une radiothérapie crânienne. De plus, cet essai compare les résultats des études entre les patients qui reçoivent de la metformine et ceux qui n'en reçoivent pas. La radiothérapie crânienne, un élément essentiel du traitement des tumeurs cérébrales, peut entraîner des effets négatifs importants sur la fonction cognitive (la capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir clairement). Des appareils portables ont été utilisés dans le domaine de la neurologie pour la détection des crises et l'évaluation des patients souffrant de troubles du mouvement. La technologie des appareils portables a également été mise en œuvre pour la surveillance à distance des patients atteints de cancer et pour les essais cliniques sur le cancer. La metformine est l'ingrédient actif d'un médicament utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2 (une maladie dans laquelle l'organisme ne peut pas contrôler le taux de sucre dans le sang). Il est également étudié dans le traitement du cancer. L'utilisation de metformine peut réduire le risque de déclin cognitif suite à une radiothérapie intracrânienne (intracrânienne). Ces effets pourraient être encore renforcés par l’ajout d’une promotion de l’activité physique basée sur des appareils. Mayo Test Drive est une plateforme Web d'évaluation cognitive auto-administrée à distance. L'utilisation de Mayo Test Drive peut aider à déterminer si les soins aux patients peuvent être dispensés à distance, tout en évaluant simultanément les avantages de la promotion de la santé grâce à l'utilisation d'une montre portable et de la metformine pour prévenir le déclin cognitif lié aux radiations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de réaliser des évaluations cognitives, d'activité/sommeil et d'auto-évaluation à distance en série chez les participants aux essais cliniques qui ont déjà reçu une radiothérapie crânienne.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'acceptation ou la satisfaction des patients à l'égard de la surveillance à distance dans cet essai et comment celles-ci peuvent différer entre ceux qui reçoivent de la metformine et (vs.) non.

II. Évaluer l'observance et la faisabilité en termes d'observance du médicament à l'étude chez les personnes randomisées pour recevoir de la metformine.

III. Évaluer et comparer les scores de la fonction neurocognitive et l'impact de la réception de metformine + promotion de la santé avec un appareil portable par rapport à un appareil portable uniquement.

IV. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la metformine chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie crânienne.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Étudier la relation entre la metformine et d'autres résultats de santé tels que les données d'activité et de sommeil et comment ceux-ci se comparent aux résultats des patients randomisés dans le groupe témoin, qui ne reçoivent pas de metformine.

II. Explorez les différences potentielles dans ces mesures de conformité et de satisfaction et comment elles peuvent correspondre aux disparités en matière de santé et aux déterminants sociaux de la santé.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.

GROUPE A : Les patients reçoivent de la metformine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 12 mois. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients portent également un appareil portable pour surveiller leur état de santé et subissent des tests neurocognitifs tout au long de l'étude.

GROUPE B : Les patients reçoivent un traitement standard de soins (SOC) pendant 12 mois. Les patients portent également un appareil portable pour surveiller leur état de santé et subissent des tests neurocognitifs tout au long de l'étude.

À la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 30 jours puis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ugur T. Sener, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de tumeur cérébrale nécessitant une radiothérapie crânienne REMARQUE : Le patient peut être recruté pendant ou jusqu'à 3 ans après la fin de la radiothérapie crânienne administrée pour le traitement d'une tumeur intracrânienne primaire ou métastatique.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2, ET statut de performance de Karnofsky (KPS) de ≥ 70
  • Survie attendue ≥ 6 mois de l'avis de l'équipe de traitement
  • Disposé et capable de respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et la participation aux visites et examens programmés

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 30 jours avant l'enregistrement :

    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN [≤ 5 x limite supérieure normale (LSN) pour les patients présentant une maladie hépatique initiale]
  • Test de grossesse négatif ≤ 8 jours avant l'inscription pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir des évaluations cognitives et des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • Maladie incontrôlée et/ou intercurrente ou autre condition qui limite la sécurité ou le respect des procédures de l'étude
  • Enceinte ou allaitante, emprisonnée ou incapable de comprendre
  • Incapable d'avaler des comprimés ou risque de troubles de l'absorption des médicaments oraux
  • Prend actuellement l'agent de l'étude (c'est-à-dire, la metformine) et ne peut pas l'arrêter en toute sécurité s'il est randomisé dans le groupe témoin (groupe B)
  • Hypersensibilité ou allergie connue à la metformine
  • Utilisation actuelle de resvératrol, de CoQ10 (coenzyme Q10), d'huile de noix de coco/d'autres suppléments contenant des triglycérides à chaîne moyenne (par exemple, Axona), ou de curcumine et refusant d'arrêter avant l'enregistrement et de rester à l'écart de ces agents pendant la durée de l'étude
  • Incapable de lire et de parler anglais. Remarque : les doses en anglais ne doivent pas nécessairement être la langue principale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (metformine)
Les patients reçoivent de la metformine PO BID pendant 12 mois. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 12 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients portent également un appareil portable pour surveiller leur état de santé et subissent des tests neurocognitifs tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Metformine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • N,N-diméthylbiguanide
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un appareil portable
Autre: Évaluation neurocognitive
Passer un test neurocognitif
Comparateur actif: Groupe B (soins habituels)
Les patients reçoivent un traitement SOC pendant 12 mois. Les patients portent également un appareil portable pour surveiller leur état de santé et subissent des tests neurocognitifs tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir le SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un appareil portable
Autre: Évaluation neurocognitive
Passer un test neurocognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité des patients qui terminent le calendrier de tests pour les évaluations cognitives (Faisabilité)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La faisabilité sera évaluée en fonction de la conformité des patients au calendrier de tests pour les évaluations cognitives à l'aide de l'outil Mayo Test Drive.
Base de référence, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’achèvement globaux et conformité (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluera la conformité des évaluations des symptômes signalés par les patients et des évaluations de l'activité et du sommeil et évaluera tout modèle au sein et entre les bras de traitement.
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction générale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les taux de satisfaction/acceptation seront évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui comprend 30 questions, chacune répondue sur 4 points (par exemple, pas du tout). , un peu, beaucoup, beaucoup) ou une échelle de 1 à 7 où 1=très mauvais et 7=excellent.
Jusqu'à 12 mois
Adhésion (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'observance du médicament à l'étude sera évaluée chez les personnes randomisées dans le groupe de traitement par metformine. Considérera une observance suffisante comme étant la prise d'au moins 80 % des doses prescrites.
Jusqu'à 12 mois
Scores neurocognitifs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les scores neurocognitifs seront évalués à l'aide du Mayo Test Drive, une plate-forme Web d'évaluation cognitive auto-administrée à distance qui utilise le Stricker Learning Span (SLS), qui est un test de mémoire de liste de mots adaptatif par ordinateur qui fait correspondre la difficulté du test aux performances de l'utilisateur. , et le test des symboles, qui est une mesure de la vitesse de traitement et du fonctionnement exécutif qui nécessite une correspondance visuelle chronométrée. Le principal critère de jugement sera le composite brut Mayo Test Drive (plage de 0 à 158). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances aux tests cognitifs. Plusieurs mesures de résultats secondaires seront également analysées, y compris, mais sans s'y limiter, la somme des essais SLS (0-108), un score de symboles pondéré par la précision (0-50) et le temps de réponse moyen des symboles pour les éléments corrects (0+). Les participants auront l'occasion de formuler des commentaires sur l'expérience de test.
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées chez les personnes randomisées pour recevoir de la metformine, telles que définies à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5. Tous les EI seront résumés avec le grade maximum de chaque EI signalé pour chaque patient.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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