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Batterie zur kognitiven Fernbewertung und Überwachungsplattform für tragbare Geräte bei der Bewertung der Wirkung von Metformin bei Patienten mit kranialer Strahlentherapie in der Vorgeschichte

29. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Neuroonkologie überall: Einsatz der Remote-Cognitive-Assessment-Batterie und der Überwachungsplattform für tragbare Geräte der Mayo Clinic bei der Bewertung der Auswirkungen von Metformin auf die Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Schädelbestrahlung in der Vorgeschichte

In dieser Phase-III-Studie wird untersucht, ob die Patientenversorgung aus der Ferne für Patienten erfolgen kann, die eine Schädelbestrahlung haben oder zuvor eine Schädelbestrahlung hatten. Darüber hinaus vergleicht diese Studie die Studienergebnisse zwischen Patienten, die Metformin erhalten, und solchen, die dies nicht tun. Schädelbestrahlung, ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Hirntumoren, kann erhebliche negative Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen (die Fähigkeit, klar zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) haben. Tragbare Geräte werden in der Neurologie zur Anfallserkennung und Beurteilung von Patienten mit Bewegungsstörungen eingesetzt. Tragbare Gerätetechnologie wurde auch für die Fernüberwachung von Krebspatienten und für klinische Krebsstudien implementiert. Metformin ist der Wirkstoff in einem Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (einem Zustand, bei dem der Körper den Blutzuckerspiegel nicht kontrollieren kann). Es wird auch zur Behandlung von Krebs untersucht. Die Anwendung von Metformin kann das Risiko eines kognitiven Abbaus nach einer Strahlentherapie im Schädel (intrakraniell) verringern. Diese Effekte können durch die Hinzufügung einer gerätebasierten Bewegungsförderung noch verstärkt werden. Mayo Test Drive ist eine webbasierte Plattform zur selbst durchgeführten kognitiven Beurteilung aus der Ferne. Der Einsatz von Mayo Test Drive kann dabei helfen, festzustellen, ob die Patientenversorgung aus der Ferne erfolgen kann, und gleichzeitig den Nutzen der Gesundheitsförderung durch den Einsatz einer tragbaren Uhr und Metformin bei der Verhinderung strahlenbedingter kognitiver Beeinträchtigungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung serieller kognitiver, Aktivitäts-/Schlaf- und Selbstberichts-Fernbeurteilungen bei Teilnehmern klinischer Studien, die zuvor eine Schädelbestrahlung erhalten haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilen Sie die Akzeptanz oder Zufriedenheit der Patienten mit der Fernüberwachung in dieser Studie und wie sich diese zwischen denjenigen, die Metformin erhalten, und denen, die kein Metformin erhalten, unterscheiden können.

II. Bewerten Sie die Compliance und Durchführbarkeit im Hinblick auf die Einhaltung des Studienmedikaments bei den randomisierten Personen, die Metformin erhalten.

III. Bewerten und vergleichen Sie die neurokognitiven Funktionswerte und die Auswirkungen der Einnahme von Metformin + Gesundheitsförderung mit einem tragbaren Gerät im Vergleich zu nur einem tragbaren Gerät.

IV. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin bei Patienten, die zuvor eine Schädelbestrahlung erhalten haben.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Metformin und anderen Gesundheitsergebnissen wie Aktivitäts- und Schlafdaten und wie diese im Vergleich zu den Ergebnissen für Patienten sind, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden und kein Metformin erhalten.

II. Erkunden Sie mögliche Unterschiede bei diesen Compliance- und Zufriedenheitsmaßen und wie sie mit gesundheitlichen Ungleichheiten und sozialen Determinanten der Gesundheit korrespondieren können.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A: Patienten erhalten 12 Monate lang zweimal täglich (BID) Metformin oral (PO). Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten tragen außerdem ein tragbares Gerät, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und sich während der gesamten Studie einem neurokognitiven Test zu unterziehen.

GRUPPE B: Patienten erhalten 12 Monate lang eine Standardbehandlung (SOC). Die Patienten tragen außerdem ein tragbares Gerät, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und sich während der gesamten Studie einem neurokognitiven Test zu unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahre lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ugur T. Sener, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines Hirntumors, der eine Schädelbestrahlung erfordert. HINWEIS: Der Patient kann während oder bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Schädelbestrahlung zur Behandlung eines primären oder metastasierten intrakraniellen Tumors aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 UND Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate nach Meinung des Behandlungsteams
  • Bereit und in der Lage, sich während der gesamten Dauer der Studie an das Protokoll zu halten, einschließlich der Behandlung und der Teilnahme an geplanten Besuchen und Untersuchungen

  • Die folgenden Laborwerte wurden ≤ 30 Tage vor der Registrierung ermittelt:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Patienten mit Lebererkrankung zu Studienbeginn]
  • Negativer Schwangerschaftstest ≤ 8 Tage vor der Anmeldung nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, kognitive Beurteilungen und Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte und/oder zwischenzeitliche Krankheit oder andere Erkrankung, die die Sicherheit oder Einhaltung des Studienablaufs einschränkt
  • Schwanger oder stillend, eingesperrt oder nicht verständnisvoll
  • Sie können keine Tabletten schlucken oder es besteht die Gefahr einer beeinträchtigten Aufnahme oraler Medikamente
  • Nimmt derzeit das Studienmedikament (d. h. Metformin) ein und kann es nicht sicher absetzen, wenn es in die Kontrollgruppe (Gruppe B) randomisiert wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metformin
  • Derzeitige Verwendung von Resveratrol, CoQ10 (Coenzym Q10), Kokosnussöl/anderen mittelkettigen Triglycerid-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Axona) oder Curcumin und Sie sind nicht bereit, die Behandlung vor der Registrierung abzubrechen und diese Wirkstoffe während der Studiendauer fernzuhalten
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen. Hinweis: Englisch muss nicht unbedingt die Hauptsprache sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Metformin)
Die Patienten erhalten 12 Monate lang Metformin PO BID. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten tragen außerdem ein tragbares Gerät, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und sich während der gesamten Studie einem neurokognitiven Test zu unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Metformin
PO gegeben
Andere Namen:
  • N,N-Dimethylbiguanid
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie ein tragbares Gerät
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
Unterziehen Sie sich einem neurokognitiven Test
Aktiver Komparator: Gruppe B (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten 12 Monate lang eine SOC-Behandlung. Die Patienten tragen außerdem ein tragbares Gerät, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und sich während der gesamten Studie einem neurokognitiven Test zu unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
SOC empfangen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie ein tragbares Gerät
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
Unterziehen Sie sich einem neurokognitiven Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance von Patienten, die den Testplan für die kognitiven Beurteilungen abschließen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung des Testplans für die kognitiven Beurteilungen durch die Patienten mithilfe des Mayo Test Drive-Tools beurteilt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabschlussquoten und Compliance (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet die Einhaltung der vom Patienten gemeldeten Symptombeurteilungen sowie der Aktivitäts- und Schlafbeurteilungen und beurteilt etwaige Muster innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen.
Bis zu 12 Monate
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zufriedenheits-/Akzeptanzraten werden anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, der aus 30 Fragen besteht, die jeweils mit einem 4-Punkte-Antwortpunkt (z. B. „Überhaupt nicht“) beantwortet werden , ein wenig, ziemlich viel, sehr) oder eine Skala von 1-7, wobei 1=sehr schlecht und 7=ausgezeichnet ist.
Bis zu 12 Monate
Einhaltung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Einhaltung des Studienmedikaments wird bei den in die Metformin-Behandlungsgruppe randomisierten Personen evaluiert. Unter ausreichender Einhaltung versteht man die Einnahme von mindestens 80 % der verschriebenen Dosen.
Bis zu 12 Monate
Neurokognitive Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Neurokognitive Ergebnisse werden mithilfe des Mayo Test Drive bewertet, einer webbasierten Plattform für die selbst durchgeführte kognitive Beurteilung aus der Ferne, die den Stricker Learning Span (SLS) verwendet, einen computeradaptiven Wortlisten-Gedächtnistest, der die Testschwierigkeit an die Benutzerleistung anpasst , und der Symboltest, der ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion ist und einen zeitgesteuerten visuellen Abgleich erfordert. Das primäre Ergebnismaß wird der Mayo Test Drive-Rohverbund sein (Bereich 0–158). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Testleistung hin. Mehrere sekundäre Ergebnismaße werden ebenfalls analysiert, darunter unter anderem die SLS-Summe der Versuche (0–108), ein genauigkeitsgewichteter Symbols-Score (0–50) und die durchschnittliche Symbols-Antwortzeit für korrekte Elemente (0+). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Kommentare zum Testerlebnis abzugeben.
Bis zu 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der randomisierten Metformin-Therapie beurteilt, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 definiert. Alle UE werden mit dem Höchstgrad jedes UE zusammengefasst, der für jeden Patienten gemeldet wird.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-02980 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-005512 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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