Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrkontroll av kognitiv bedömning Batteri och bärbar enhetsövervakningsplattform samtidigt som man bedömer effekten av metformin hos patienter med kranial strålbehandling

14 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Neuro-onkologi var som helst: implementera Mayo Clinics fjärrstyrda kognitiva bedömningsbatteri och övervakningsplattform för bärbara enheter samtidigt som man bedömer effekten av metformin på kognition och livskvalitet hos patienter med kranial strålning i historien

Denna fas III-studie utvärderar om patientvård kan göras på distans för patienter med kranial (skalle) strålning eller som tidigare har fått kranial strålning. Dessutom jämför denna studie studieresultat mellan patienter som får metformin och de som inte får det. Kraniell strålning, en väsentlig komponent i hjärntumörbehandling, kan resultera i betydande negativa effekter på kognitiva (förmågan att tydligt tänka, lära och komma ihåg) funktion. Bärbara enheter har använts inom neurologiområdet för att upptäcka anfall och utvärdera patienter med rörelsestörningar. Teknik för bärbara enheter har också implementerats för fjärrövervakning av cancerpatienter och för kliniska cancerprövningar. Metformin är den aktiva ingrediensen i ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes mellitus (ett tillstånd där kroppen inte kan kontrollera nivån av socker i blodet). Det studeras också vid behandling av cancer. Användning av metformin kan minska risken för kognitiv försämring efter strålbehandling i skallen (intrakraniell). Dessa effekter kan förstärkas ytterligare genom tillägg av enhetsbaserad främjande av fysisk aktivitet. Mayo Test Drive är en webbaserad plattform för självadministrerad kognitiv bedömning på distans. Att använda Mayo Test Drive kan hjälpa till att avgöra om patientvård kan göras på distans, samtidigt som man utvärderar fördelarna med hälsofrämjande genom användning av en bärbar klocka och metformin för att förhindra strålningsrelaterad kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Fastställ genomförbarheten av att genomföra seriella fjärrkognitiva, aktivitets-/sömn- och självrapporteringsbedömningar hos deltagare i kliniska prövningar som tidigare har fått kraniell strålning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm acceptansen eller tillfredsställelsen hos patienter med fjärrövervakningen i denna studie och hur dessa kan skilja sig mellan dem som får metformin kontra (mot) inte.

II. Utvärdera följsamhet och genomförbarhet när det gäller följsamheten till studieläkemedlet hos de som randomiserats att få metformin.

III. Bedöm och jämför neurokognitiv funktionspoäng och effekten av att få metformin + hälsofrämjande endast med bärbar enhet jämfört med bärbar enhet.

IV. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av metformin hos patienter som tidigare har fått kraniell strålning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Undersök sambandet mellan metformin och andra hälsoutfall såsom aktivitets- och sömndata och hur dessa står sig i jämförelse med resultaten för patienter som är randomiserade till kontrollgruppen, som inte får metformin.

II. Utforska potentiella skillnader i dessa mått på efterlevnad och tillfredsställelse och hur de kan motsvara hälsoskillnader och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP A: Patienterna får metformin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 12 månader. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter bär också en bärbar enhet för att övervaka hälsan och genomgår neurokognitiva test under hela studien.

GRUPP B: Patienter får standardbehandling (SOC) i 12 månader. Patienter bär också en bärbar enhet för att övervaka hälsan och genomgår neurokognitiva test under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar sedan var tredje månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ugur T. Sener, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av hjärntumör som kräver kranial strålningsbehandling OBS! Patient kan skrivas in under eller upp till 3 år efter avslutad kranial strålning som administreras för behandling av primär eller metastaserad intrakraniell tumör
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2, OCH Karnofsky prestandastatus (KPS) på ≥ 70
  • Förväntad överlevnad ≥ 6 månader enligt behandlingsteamets uppfattning
  • Villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och närvara vid schemalagda besök och undersökningar

  • Följande laboratorievärden erhållna ≤ 30 dagar före registrering:

    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x ULN [≤ 5 x övre normalgräns (ULN) för patienter med leversjukdom vid baslinje]
  • Negativt graviditetstest ≤ 8 dagar före registrering endast för personer i fertil ålder
  • Förmåga att fylla i kognitiva bedömningar och frågeformulär på egen hand eller med hjälp

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad och/eller sammanfallande sjukdom eller annat tillstånd som begränsar säkerheten för eller efterlevnaden av studieförfaranden
  • Gravid eller ammande, fängslad eller saknar förmåga till förståelse
  • Kan inte svälja tabletter eller riskerar försämrad absorption av oral medicin
  • Tar för närvarande studiemedlet (dvs metformin), och kan inte avbryta på ett säkert sätt om det randomiseras till kontrollgruppen (grupp B)
  • Känd överkänslighet eller allergi mot metformin
  • Nuvarande användning av resveratrol, CoQ10 (koenzym Q10), kokosnötolja/andra medellång kedja triglycerid-innehållande (t.ex. Axona) kosttillskott, eller curcumin och vill inte avbryta behandlingen före registrering och förbli av dessa medel under studietiden
  • Kan inte läsa och tala engelska. Obs: Engelska doser behöver inte vara primärspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (metformin)
Patienterna får metformin PO BID i 12 månader. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter bär också en bärbar enhet för att övervaka hälsan och genomgår neurokognitiva test under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Metformin
Givet PO
Andra namn:
  • N,N-dimetylbiguanid
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en bärbar enhet
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Genomgå neurokognitivt test
Aktiv komparator: Grupp B (vanlig vård)
Patienterna får SOC-behandling i 12 månader. Patienter bär också en bärbar enhet för att övervaka hälsan och genomgår neurokognitiva test under hela studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Ta emot SOC
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en bärbar enhet
Övrig: Neurokognitiv bedömning
Genomgå neurokognitivt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse hos patienter som slutför testschemat för de kognitiva bedömningarna (Feasibility)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på patienternas överensstämmelse med testschemat för de kognitiva bedömningarna med hjälp av Mayo Test Drive-verktyget.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande slutförandefrekvens och efterlevnad (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att utvärdera överensstämmelse med att slutföra de patientrapporterade symtombedömningarna och aktivitets- och sömnbedömningarna och kommer att bedöma för eventuella mönster inom och mellan behandlingsarmarna.
Upp till 12 månader
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Nöjdhets-/acceptansgrader kommer att utvärderas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C-30, som består av 30 frågor, var och en besvarad på fyra punkter (t.ex. inte alls , lite, ganska mycket, väldigt mycket) eller en skala från 1-7 där 1=mycket dålig och 7=utmärkt.
Upp till 12 månader
Överensstämmelse (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 12 månader
Följsamhet till studieläkemedlet kommer att utvärderas hos de som randomiserats till metforminbehandlingsgruppen. Kommer att överväga tillräcklig följsamhet för att definieras som att ta minst 80 % av de ordinerade doserna.
Upp till 12 månader
Neurokognitiva poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Neurokognitiva poäng kommer att bedömas med Mayo Test Drive, en webbaserad plattform för fjärrstyrd självadministrerad kognitiv bedömning som använder Stricker Learning Span (SLS), som är ett datoranpassat minnestest för ordlista som matchar testsvårigheter med användarprestanda , och symboltestet, som är ett mått på bearbetningshastighet och exekutiv funktion som kräver tidsinställd visuell matchning. Det primära resultatmåttet kommer att vara Mayo Test Drive råkomposit (intervall 0 - 158). Högre poäng indikerar bättre kognitiva testprestanda. Flera sekundära resultatmått kommer också att analyseras inklusive men inte begränsat till SLS summan av försök (0-108), en noggrannhetsvägd symbolpoäng (0-50) och symbolernas genomsnittliga svarstid för korrekta objekt (0+). Deltagarna kommer att ha möjlighet att ge kommentarer om testupplevelsen.
Upp till 12 månader
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas för dem som randomiserats till att få metformin, enligt definitionen med Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Eventuella biverkningar kommer att sammanfattas med den maximala graden av varje biverkning som rapporterats för varje patient.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ugur T. Sener, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC230713 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-005512 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera