促进折叠和射击阻滞剂对健康婴儿疫苗接种引起的疼痛的影响
2024年10月14日 更新者：Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University
促进性卷起、ShotBlocker 以及促进性卷起和 ShotBlocker 组合对健康足月婴儿因乙型肝炎疫苗接种引起的疼痛的影响：随机对照研究
本研究将调查在健康足月婴儿注射乙型肝炎疫苗期间，辅助折身、ShotBlocker 以及辅助折身和 ShotBlocker 联合方法对手术疼痛、哭闹时间和手术持续时间的影响。
研究概览
详细说明
乙型肝炎疫苗接种是新生儿常规进行的痛苦程序之一。 新生儿经历的疼痛会对疾病的预后、婴儿的行为、与环境的和谐、大脑和感官的发育以及家庭与婴儿的互动产生负面影响。 已发现非药物方法可有效缓解新生儿经常遇到的医疗操作引起的疼痛的干预措施中的疼痛。 促进性褶皱和 ShotBlocker 是可用于非药物程序性疼痛管理的有效方法。
研究普遍采用与父母相关的方法（袋鼠式护理、母亲/父亲拥抱、母乳喂养等）来管理乙型肝炎疫苗接种期间的新生儿疼痛。 在无法始终接触父母的单位中，可以独立于父母使用的非药物止痛方法可用于治疗急性针相关疼痛。 此外，文献中未发现比较和结合胎位与ShotBlocker应用对乙型肝炎疫苗相关疼痛的影响的研究。 本研究将调查在健康足月婴儿注射乙型肝炎疫苗期间，辅助折身、ShotBlocker 以及辅助折身和 ShotBlocker 联合方法对手术疼痛、哭闹时间和手术持续时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kadıköy
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Istanbul、Kadıköy、火鸡、34720
- Istanbul Medeniyet University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康足月新生儿
- 孕周38-42周出生，
- 出生体重2500-4400克，
- 第5分钟APGAR得分超过6，
- 健康状况稳定，
- 能够在没有支持的情况下进行重要活动，
- 医生为婴儿开了乙型肝炎疫苗
排除标准：
- 患有遗传或先天异常，
- 神经、心脏病和代谢疾病，
- 需要呼吸支持，
- 引起疼痛的急性或慢性疾病，
- 分娩并发症，
- 乙型肝炎携带者母亲的婴儿，
- 待接种肢体的神经损伤或畸形、股外侧肌区域的疤痕组织或切口，
- 有药物滥用史的母亲所生的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方便的折叠位置
该组中的新生儿在常规乙型肝炎疫苗接种期间将采取便利的折身姿势。
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该组中的新生儿将在疫苗接种程序前一分钟由志愿护士给予便利的折叠位置（下肢和上肢将保持在右侧屈曲位置和中线）。
护士将按照常规做法，以方便折叠的位置对婴儿左腿股外侧肌区域进行肌肉内疫苗注射。
其他名称：
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实验性的：盖帽手
ShotBlocker 将在该组新生儿的常规乙型肝炎疫苗接种过程中使用。
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在疫苗接种程序之前，护士会将 ShotBlocker 的突出表面放置在新生儿的疫苗接种程序部位（左腿股外侧肌）。
护士将继续将 ShotBlocker 压在皮肤上 20 秒，使其保持在注射部位。
最后，她将用 ShotBlocker 抓住组织并通过中心的开口注射疫苗。
手术完成并拔出针后，ShotBlocker 将从皮肤上移除。
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实验性的：组合方便的折叠位置和 ShotBlocker
该组中的新生儿在常规乙型肝炎疫苗接种期间将采取便利的折叠姿势，并且在手术过程中将使用 ShotBlocker。
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该组中的新生儿将在疫苗接种程序前一分钟由志愿护士给予便利的折叠位置（下肢和上肢将保持在右侧屈曲位置和中线）。
护士将 ShotBlocker 放置在手术部位并对皮肤施加压力 20 秒。
最后，护士将用 ShotBlocker 抓住组织并通过中央开口注射疫苗。
注射完成并拔出针后，ShotBlocker 将从皮肤上移除。
新生儿将继续采取便利的翻身姿势，直到 ShotBlocker 移除后 1 分钟。
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无干预：控制
对照组将接受常规乙型肝炎疫苗接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿疼痛量表
大体时间：疼痛手术前 1 分钟、手术过程中、手术后 1 分钟和手术后 3 分钟，平均 4-5 分钟
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该量表用于评估新生儿的手术疼痛。
它是一种行为量表，评估五项行为指标（面部表情、哭泣、手臂、腿和警觉状态）和一项生理指标（呼吸模式）。
五项（面部表情、呼吸方式、手臂、腿和警觉状态）评分为 0（好）或 1（差），而一项（哭泣）评分为 0（好）、1 或 2（坏的）。
总分范围为0到7，分数越高表明疼痛越严重。
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疼痛手术前 1 分钟、手术过程中、手术后 1 分钟和手术后 3 分钟，平均 4-5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中的哭泣时间
大体时间：通过痛苦的手术完成，平均需要 4 分钟
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手术期间的总哭闹时间是指新生儿在疼痛手术前 1 分钟到手术后 3 分钟之间哭闹的时间。
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通过痛苦的手术完成，平均需要 4 分钟
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手术时间
大体时间：通过痛苦的手术完成，平均需要 60 秒
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对于疫苗接种来说，这是指针插入皮肤和从皮肤上拔出之间的时间。
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通过痛苦的手术完成，平均需要 60 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据主要研究者的要求，可以共享个人参与者的数据，但须遵守请求的适当性，同时确保遵守有关个人数据的保密规则。
IPD 共享时间框架
2025 年 1 月至 3 月
IPD 共享访问标准
根据主要研究者的要求，可以共享个人参与者的数据，但须遵守请求的适当性，同时确保遵守有关个人数据的保密规则。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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