A könnyített behúzás és a ShotBlocker hatása a vakcinázás által okozott fájdalomra egészséges csecsemőknél
2024. október 14. frissítette: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
A könnyített behúzás, a ShotBlocker, valamint a könnyített behúzás és a ShotBlocker kombináció hatása a Hepatitis-B oltás által okozott fájdalomra egészséges születésű csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány a könnyített beszúrás, a ShotBlocker, valamint a kombinált könnyített beszúrás és a ShotBlocker módszerek hatásait vizsgálja az eljárás során fellépő fájdalomra, a sírás idejére és az eljárás időtartamára a Hepatitis B vakcina beadása során egészséges idős csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hepatitis B elleni védőoltás az újszülötteknél rutinszerűen elvégzett fájdalmas eljárások egyike. Az újszülött által átélt fájdalom negatívan befolyásolja a betegség prognózisát, a csecsemő viselkedését, a környezettel való harmóniát, az agy és az érzékszervek fejlődését, valamint a család-csecsemő interakciót. A nem farmakológiai módszerekről azt találták, hogy hatékonyak a fájdalom csillapításában olyan beavatkozások során, amelyek olyan orvosi eljárások okozta fájdalmat okoznak, amelyekkel az újszülöttek gyakran találkoznak. A facilitált ráncfelvarrás és a ShotBlocker hatékony módszerek, amelyek a nem gyógyszeres eljárási fájdalomcsillapításban használhatók.
A tanulmányok gyakran alkalmaztak a szülőkkel kapcsolatos módszereket (kenguru gondozása, anya/apa ölelés, szoptatás stb.) az újszülöttkori fájdalom kezelésére a Hepatitis B vakcina beadása során. Azokon az osztályokon, ahol a szülőhöz való hozzáférés nem mindig lehetséges, az akut tűvel összefüggő fájdalom kezelésére a szülőtől függetlenül alkalmazható nem gyógyszeres fájdalomkezelési módszerek alkalmazhatók. Ezen túlmenően, az irodalomban nem találtak olyan vizsgálatot, amely összehasonlítaná és kombinálná a magzati pozíció és a ShotBlocker alkalmazás hatását a hepatitis B vakcinával kapcsolatos fájdalomra. Ez a tanulmány a könnyített beszúrás, a ShotBlocker, valamint a kombinált könnyített beszúrás és a ShotBlocker módszerek hatásait vizsgálja az eljárás során fellépő fájdalomra, a sírás idejére és az eljárás időtartamára a Hepatitis B vakcina beadása során egészséges idős csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges újszülöttek
- 38-42 hetes terhességi héten született,
- születési súly 2500-4400 g,
- 5. perc APGAR pontszám 6 felett,
- stabil egészségi állapotban,
- támogatás nélkül képes létfontosságú tevékenységeket végezni,
- csecsemők Hepatitis B vakcinát rendelt az orvos
Kizárási kritériumok:
- Genetikai vagy veleszületett rendellenesség esetén,
- neurológiai, kardiológiai és anyagcsere betegségek,
- légzéstámogatást igényel,
- akut vagy krónikus betegség, amely fájdalmat okoz,
- szülési szövődmény,
- hepatitis B-t hordozó anyák csecsemői,
- idegkárosodás vagy deformitás a vakcinázandó végtagban, hegszövet vagy bemetszés a vastus lateralis régióban,
- olyan anyák csecsemői, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Könnyített behúzási pozíció
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek a hepatitis B elleni oltás rutin beadása során a könnyített behúzási pozíciót veszik fel.
|
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek egy perccel az oltási eljárás előtt egy önkéntes nővértől könnyített húzópozíciót kapnak (alsó és felső végtagjait jobb oldalsó hajlítási helyzetben és középvonalban tartják).
Az ápolónő intramuszkuláris vakcina injekciót ad be a csecsemő bal lábának vastus lateralis régiójába, a könnyített húzóhelyzetben a rutin gyakorlatnak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ShotBlocker
A ShotBlocker-t ebbe a csoportba tartozó újszülöttek rutinszerű hepatitis B vakcina beadásakor fogják alkalmazni.
|
Közvetlenül az oltási eljárás előtt a nővér a ShotBlocker kiálló felületét az újszülött oltási helyére helyezi (bal láb vastus lateralis izom).
A nővér továbbra is az injekció beadásának helyén tartja a ShotBlockert úgy, hogy 20 másodpercig a bőrhöz nyomja.
Az idő lejártakor megragadja a szövetet a ShotBlockerrel, és beadja a vakcinát a közepén lévő nyíláson keresztül.
Az eljárás befejezése és a tű kihúzása után a ShotBlockert eltávolítják a bőrről.
|
|
Kísérleti: Kombinált megkönnyített behúzási pozíció és ShotBlocker
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek a Hepatitis B oltás rutin beadása során könnyített húzópozíciót vesznek fel, és ShotBlocker-t használnak az eljárás során.
|
Az ebbe a csoportba tartozó újszülöttek egy perccel az oltási eljárás előtt egy önkéntes nővértől könnyített húzópozíciót kapnak (alsó és felső végtagjait jobb oldalsó hajlítási helyzetben és középvonalban tartják).
A nővér az eljárás helyére helyezi a ShotBlockert, és 20 másodpercig nyomást gyakorol a bőrre.
Az idő lejártával a nővér megragadja a szövetet a ShotBlockerrel, és beadja a vakcinát a központi nyíláson keresztül.
Az injekció beadása és a tű kihúzása után a ShotBlockert eltávolítják a bőrről.
Az újszülött a ShotBlocker eltávolítása után 1 percig folytatja a könnyített húzópozíciót.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rutin hepatitis B oltást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött csecsemő fájdalom skála
Időkeret: 1 perccel a fájdalmas beavatkozás előtt, közben, 1 perccel utána és 3 perccel utána, átlagosan 4-5 perc
|
A skálát az újszülöttek eljárási fájdalmának értékelésére használják.
Ez egy viselkedési skála, amely öt viselkedési mutatót (arckifejezés, sírás, karok, lábak és éberségi állapot) és egy fiziológiai mutatót (légzési minták) értékel.
Öt tétel (arckifejezés, légzési minta, karok, lábak és éberségi állapot) 0 (jó) vagy 1 (rossz) pontozást kap, míg egy tétel (sírás) 0 (jó), 1 vagy 2 ( Rossz).
A skála összpontszáma 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
1 perccel a fájdalmas beavatkozás előtt, közben, 1 perccel utána és 3 perccel utána, átlagosan 4-5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idő az eljárás során
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 4 perc
|
Az eljárás alatti teljes sírási idő az az idő, amikor az újszülött a fájdalmas beavatkozás előtt 1 perccel és utána 3 perccel sír.
|
A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 4 perc
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 60 másodperc
|
A vakcina beadásakor ez az idő a tű bőrbe szúrása és a bőrből való eltávolítása között eltelt idő.
|
A fájdalmas eljárás befejezése után átlagosan 60 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai a vizsgálatvezető kérésére megoszthatók, a kérelem megfelelőségétől függően, az egyes adatokra vonatkozó titoktartási szabályok betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
2025. januártól márciusig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes résztvevők adatai a vizsgálatvezető kérésére megoszthatók, a kérelem megfelelőségétől függően, az egyes adatokra vonatkozó titoktartási szabályok betartása mellett.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .